“四最”并举确保食药安全

2016-01-20 09:58:56来源：经济日报

作为“十三五”的开局之年，2016年食品药品监督管理部门如何“严把从农田到餐桌、从实验室到医院每一道防线”至关重要。要不断强化安全标准，规范企业经营行为，推进法规建设，让百姓基本需求得到保障。

“我们要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，建立科学完善的食品药品安全治理体系，巩固和发展食品药品安全稳定向好的形势。”国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上说。

聚合力，强化基层基础建设

2016年是“实施食品安全战略，形成严密高效、社会共治的食品安全治理体系，让人民群众吃得放心”“提高药品质量，确保用药安全”的关键之年，也是完成“十三五”规划对未来5年我国食品药品安全工作目标任务的攻坚之年。

保障食品药品安全离不开食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、法规规章制度等建设。“监管工作很大程度上取决于基础工作是否扎实，对监管对象的服务是否到位。”毕井泉在谈到加强食品药品监管基础建设时表示，监管工作必须以法律法规、标准规范、检验检测为基础，对监管对象的要求越具体、越明确，监管也就越容易。

随着新修订的《食品安全法》于去年10月1日实施，标志着我国食品安全工作在法制化轨道上迈出重大步伐。与此同时，《食品安全法实施条例》《药品管理法》以及配套规章和规范性文件的制修订工作也在紧锣密鼓地推进。

据统计，2015年，国家食药监总局共审核出台食品生产经营许可、食品召回、食用农产品市场销售、药品经营质量管理、医疗器械分类规则等11个部门规章，发布药品标准1082项、药品包材标准130项、医疗器械标准90项。国家食药监总局法制司司长徐景和介绍说，“这些食品药品监管法律、法规、规章的制定和修订，不仅为食品药品监管部门依法行政提供了法制保障，同时也有力地促进了食品药品市场秩序的进一步规范”。

提水平，加大监察惩处力度

在保障食品药品监管工作有法可依的前提下，还要加大监督检查力度，通过对食品药品违法行为的及时发现、精准打击，守住食品药品安全底线。

“抽样检验是食药监部门实施严格监管的重要手段，是发现问题和防范区域性、系统性风险的有力武器。”毕井泉介绍说，2015年国家食药监总局共安排食品抽样16.8万批次，省局安排41万余批次，涉及近200种、3000余项次检验项目。各级食品药品监管部门共查处违法案件35万余起，罚款16亿元，吊销许可证331件，收回药品GMP证书143件，捣毁制假售假窝点963个，移送司法机关处理3381起。在打击食品药品领域违法犯罪、震慑不法分子、维护消费者权益方面发挥了重大作用。“2016年将继续加大产品抽检力度，拟安排抽样129.3万批次，覆盖33个食品大类，129个食品品种、200个食品细类；抽样对象覆盖13.3万家获证生产企业。”

同时，食品药品检查信息及时公开的作用十分明显。去年7月启动药物临床试验数据自查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行检查。其中，扣除免临床试验193个，需要自查的总数达1429个。截至1月12日，企业主动撤回1103个、未提交自查报告不予批准10个、意见不一致按撤回处理6个、核查不通过24个、评审不通过8个，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%。在作出核查结论的29个中，不通过24个，不通过率83%。

“对于食品药品监管来说，信息公开是最重要的执法手段。”毕井泉表示，信息及时公开，而且成为规矩，找人说情的少了，抵挡说情的规矩有了，这不仅是对监管人员最好的保护，也是整顿银杏叶市场、开展临床数据核查的经验之谈。

添动力，推进审评审批改革

“我们从临床试验数据自查核查入手，规范药品研发行为，向社会展示了改革的信心和决心，赢得了社会的支持和拥护。”毕井泉强调，今年要继续扎实推进药品医疗器械审评审批制度改革和食品生产经营许可制度改革。

随着《关于药品审评审批若干政策的公告》出台，提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策得到落实，2015年共完成审评9394件，比上年增加90%，解决注册积压初见成效。此外，按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市。44个医疗器械产品进入创新审评审批，已批准9个创新产品。

对此，毕井泉表示，药品上市许可持有人制度的关键是把上市许可与生产许可相分离，其目的是调动研发人员积极性，并通过委托生产减少药品生产的重复建设，一定程度上对提升中国制造产品质量起到了积极作用。

通过强化基层基础建设、加大监督检查力度，毕井泉表示，力争通过“十三五”的努力，使“餐桌污染”源头治理取得突破性进展，食品安全全过程法规标准制度更加健全，监督检查频次和抽检监测覆盖面明显提高，企业主体责任全面落实，食品安全水平、食品安全治理能力、食品产业发展水平和人民群众满意度都得到明显提升。到“十三五”末，药品医疗器械审评审批制度改革的主要任务基本完成，药品医疗器械的审评审批基本与国际接轨，批准上市的药品和医疗器械能够走向国际市场，制药大国走向制药强国的目标逐步实现。

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