“标准锁定了中医在药源性肝病诊疗方面的话语权，将有助于提高临床医生对中草药相关肝损伤诊断的科学性和准确性”，药学专家刘昌孝院士对《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》的科学价值给予高度评价。他表示，该标准是针对药物性肝病世界性诊治难题的创新性工作，既参考了国内外药源性肝病诊疗规范，同时创造性地构建了符合中草药复杂性特点的诊疗方法和标准。
中草药相关肝损伤（herb-inducedliverinjury，HILI）是指由中药、天然药物及其相关制剂引发的肝损伤。
近年来，随着中草药在全球的广泛应用及药品不良反应监测体系的不断完善，HILI报道呈升高趋势，中草药相关因素引起的药物性肝损伤（drug-inducedliverinjury，DILI）越来越受到关注。
创新肝损伤药物科学分类比较方式
“目前大多数报道将中草药作为一个整体，与某一类化学药、甚至某一种化学药（如对乙酰氨基酚）比较，从而得出中草药导致肝损伤药物所占比例较高的片面结论。”对此，标准起草专家组表示，本次发布的诊疗指南将中草药按功效分为解表药、清热药等21大类，化学药分为抗结核药物、抗肿瘤药物等11大类，以此将中草药和化学药分别作为一个整体进行并列比较，发现中草药引起的肝损伤所占比例低于化学药。
为避免因分类不科学而导致中草药占导致肝损伤药物的比例差异，《指南》建议对导致肝损伤的药物进行科学合理的分类比较：一级分类将导致肝损伤药物分为中草药、化学药和生物制剂；二级分类将中草药、化学药分别按功效进行分类比较；三级分类将中草药和化学药的某一具体品种进行对比。
临床HILI诊断易出现误诊、漏诊等现象，正是由于缺少体现中草药复杂性特点的药物性肝损伤诊断规范和标准。中国人民解放军第三〇二医院中西医结合诊疗与研究中心主任、全军中医药研究所所长肖小河介绍，DILI诊断的难点主要体现在缺少特异性诊断指标，使用排除法误诊率较高，而中草药的组成成分和临床用药比西药复杂得多，HILI的临床确诊也就更加困难。由于存在“非西药，即中药”的片面性诊断思维，以及肝损伤药物构成比统计方式不合理等问题，临床上存在HILI诊断不够客观准确、夸大中草药毒性的现象，既不利于对患者的客观诊断和治疗，也易造成舆论误导，使中医药事业健康发展受到损害。
首次建立HILI客观诊断证据链
“《指南》的最大亮点是首次建立了从临床到实验室的HILI客观诊断证据链，有助于科学厘清药源性肝病与中草药之间的关联关系。”据标准起草专家组介绍，《指南》提出了一套科学规范的HILI诊断流程和治疗原则，尤其在HILI鉴别诊断方面。
“目前临床上中药与西药经常联合应用，一些中成药中也常含有西药成分，如维Ｃ银翘片、感冒灵颗粒等均含有可致肝损伤的对乙酰氨基酚，这就导致临床上很难确定肝损伤致病药源是西药还是中药。”《指南》执笔人、中国人民解放军第三〇二医院中西医结合诊疗与研究中心朱云表示，部分中草药药名混乱、质量参差不齐导致中草药混伪品存在，某些中草药存在残留农药及重金属和微生物毒素等有毒物质，“特别是HILI临床诊断过程中，病史采集主要依据没有医学背景的患者口述，对可能导致肝损伤的中草药组成、来源、剂量等资料记录不详，更缺少对导致肝损伤中草药进行生药学基源鉴定和质量检测，这些都是导致HILI误诊的重要原因。”同时，中草药肝毒性临床资料和研究资料比较少，机制尚未阐释清楚，也加大了对HILI的诊断难度。
为此，《指南》建议，HILI临床诊断在DILI诊断流程的基础上，加强中草药应用史的详细调查，将中西药联合应用情况甄别、可疑导致肝损伤中草药基源鉴定和质量检测、有害物质污染检测、中草药体内代谢物和生物标志物分析等纳入HILI诊断中，形成HILI客观诊断证据链。
专家跨学科深度交叉、集成创新
《指南》由中华中医药学会中成药分会主任委员肖小河和肝胆病分会主任委员李秀惠，自发联合、共同编制，并得到了陈可冀院士、张伯礼院士等的指导。肖小河和李秀惠所在单位是西医界知名肝病医疗机构，他们积极整合中西医资源，开展《指南》研制，体现中西医结合创新。
标准的出台也充分体现了临床与基础结合创新、深度交叉。按照标准起草专家组分工，李秀惠主要从事肝病临床医疗，主要承担本指南的中草药肝损伤临床诊断研究；肖小河主要从事药学和基础研究，主要承担药学和实验室诊断研究。双方协作解决中草药相关肝损伤确认诊断这一关键难题。
标准的起草论证更体现了多学科融合的特点。据悉，该标准得到了中华中医药学会中成药分会50余位中医、西医、肝病、流行病学、毒理学、生药学、药物分析等多学科专家共同研讨和论证，最终版本得到了不同领域专家的普遍认同。
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2014年7月，国家食品药品监督管理总局发布《药品不良反应信息通报》，提示关注口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险。同年8月，《凤凰周刊》发表《大陆中草药肝损害调查》称，一大类传统中草药正在损害国人的肝脏。
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责任编辑：谷国青
