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国外的救命药 到国内上市最长需要16年?

2016-06-08 10:12:37来源:健康台

很多人,在被诊断为癌症时,不远千里到美国治疗,这已经不是新鲜事情了。家在中国确在国外治疗真正的原因是什么?

国外的救命药 到国内上市最长需要16年?

救命药,买不到

药物和其他的东西不一样,很多药品管制非常严格,通过代购根本行不通,只能踏上了国外求医之路。全国每年至少有1000人会通过中介机构,到美国、德国以及英国就医。

易普利姆玛,可以有效提高患者生存期,2011年就在美国上市了,但是目前国内没有上市。再比如索氟布韦,这是唯一可以全程口服治疗丙肝疾病的药物,去年在美国上市,但是国内目前没有上市,据称中国国内还需要等待3-5年时间。

救命药审批时间长

药品审批是全球各国普遍实行的药物监督管理制度,在中国由食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)负责。但因为审批时间长、程序冗杂,我国药品审批制度一直备受诟病。为新药批准文号等过16年

为什么救命药审批缓慢

中国药品审评积压仍旧严重,待评审药品达21000件,尽管国家已经提高了药品标准和质量认证水平,但“药品标准不够高,管理方式比较落后,审评审批体制不顺,机制不合理”等问题依然突出。“以目前的审评速度,中国患者要吃上已经研发好的药,光拿批准文号我们等过16年。”这段经历始终是程增江心头的阴霾,“实在太慢了!

救命药审批时间

2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。相同情况下。2003年至2013年间,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间依次为304天、459天和487天。

审核积压的原因:

1、仿制药标过多,导致审核积压

现在我们手上在审的21000个品种,90%是化药仿制药,其中有8个品种,100多家企业在同时申报。”提及药品审评积压的现状,吴浈报出了一系列数字。“审评积压很大程度上是因为中国仿制药标准不高,且企业重复申报现象严重。

长期以来,由于中国自主研发药品能力弱,国内药企只能仿制其他国家已经过了专利保护期的专利药,生产替代药品。

2、审评标准模糊,导致审核积压

“标准的不透明,也是企业重复申报的一个原因。”南通食品药品监督管理局副局长缪宝迎称,“因为不知道标准,一些存在明显缺陷的申报材料也在排队。但其实这些材料,应该早在前期的审核中就被过滤掉

美国食品药品监督管理局专门设有一个橙皮书,即仿制药目录,“某个药可以参照谁仿,什么标准,规则非常透明。”

即便我们做不到建立橙皮书制度,也要对哪些品种不批准仿制及时公示。”程增江建议称,一个仿制药的投入,至少也在上百万,“有了公示,企业就不会无谓投入了。

3、审批编制人数少,导致审核积压

“而这个食药监总局直属的事业部门,在方案上的编制人数是120人。”朱迅表示,“但事实上长期以来只批了50个,最近中编办才把另外70个编制补上。”而这120人中,还包括若干行政性岗位,“真正进行审评的业务人员,只有70人左右”

对比美国作为美国药物审评研究中心最大的审评中心,生物制品审评研究中心(CBER)拥有约2000位具有专业背景和经验的工作人员,其下设的新药审评办公室亦是CDER的重点办公室,有6个办公室负责对不同类别的新药进行审评。

药品审批慢早已成为一个公开的话题,至今不解决,并且近两年医疗行业频频出现问题,如果想要发展一定要有相对应的改革,不能总说空话。

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责任编辑:张醒英

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