7月20日，国家食品药品监督管理总局发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2014年度)》。《报告》显示，2014年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》26.52万份，其中死亡和严重伤害事件报告共计4.1万份，较2013年分别增长了11.1%和18.6%;使用场所为“家庭”的报告占比达到13%。
《报告》显示，不良事件报告所涉及的医疗器械，71.9%由专业人员操作，8.8%由患者自己操作，其余17.6%的报告操作人不详;使用场所为“医疗机构”的报告占70.8%，使用场所为“家庭”的报告占13%，使用场所为“不详”的占12.8%。上述信息提示，医疗器械使用场所呈现多元化趋势，使用场所和操作人员的复杂性都是分析事件发生原因时要考量的重要因素;而“不详”报告所占比例偏大，提示报告质量仍有待提高。
《报告》指出，医疗器械不良事件报告涵盖了《医疗器械分类目录》中所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前10位的产品类别依次为：医用高分子材料及制品，注射穿刺器械，医用卫生材料及敷料，物理治疗设备，植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具和临床检验分析仪器。与2013年相比，临床检验分析仪器取代医用缝合材料及黏合剂，成为排名第10位的产品类别。
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责任编辑：刘雯露
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