据外媒报道,美国食品药品监督管理局(FDA)在对辉瑞大连工厂出口预审批检查中发现,辉瑞集团位于大连的该工厂所生产的药品在出口到美国接受检测时,被查出药品质量不合格,生产记录与官方不符。辉瑞集团回应,FDA检查中提到的问题并不涉及产品质量与安全问题,对目前市场上由辉瑞大连工厂生产的产品没有影响。
辉瑞涉嫌使用过期原料?
在某种药品被允许可以出口到美国之前,按照惯例,FDA要对生产厂家进行检查。彭博社10月31日报道称,FDA在对辉瑞大连工厂出口预审批检查中发现,该工厂所生产的药品在出口到美国接受检测时,被查出药品质量不合格,生产记录与官方不符。
据报道,FDA在检查报告中表示,该工厂员工隐瞒了产品质量不合格的问题,并使用过期及近期未进行检测的原料,同时对于不合格产品反复检测,直到合格。
在FDA一份名为483表的报告中详细描述了检查细节。
辉瑞:所有产品符合标准
辉瑞集团发言人Mackay Jimeson承认这家工厂为辉瑞集团所有。他在邮件中称,“此次在对大连工厂进行的出口预审批检查中提出的问题,辉瑞将做出回复并采取有效措施加以解决。另外,FDA的483表中提及的问题并不涉及任何质量及安全问题,同时,目前市场上由该工厂生产的产品质量并未受到影响。患者安全对辉瑞来说是最重要的,辉瑞将始终致力于确保所生产药品的安全与质量。”
至于该工厂生产哪些产品,Jimeson并未作出回应。FDA也拒绝就该报告作出任何评论。
昨日,辉瑞中国的中文声明称,辉瑞大连工厂并未在生产中使用过期原料,其供应市场的所有产品也完全符合中国和国际的有关检测标准。(记者张秀兰)
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责任编辑:朱嵘
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