2015年10月21号，国家药监总局颁布18号令，即《医疗器械使用质量监督管理办法》，《办法》要求各医院加强对医疗器械质量的监管，但从医院内部想解决医疗器械质量管理的全过程事务却不太现实，一是人员数量不足；二是人员技术不匹配；三是时间效益不理想。基于此，再加上药房托管的前例，业内人士认为医院医疗设备将迎来托管时代。
为什么说医院医疗设备整体托管模式开启了呢？这要从以下四个方面进行阐述。
1、国家政策
国家药监总局在2015年10月21号颁布的18号令，即《医疗器械使用质量监督管理办法》这对于医疗器械质量管理有着重大的理论意义和现实意义，意味着我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均已有法可依！说的白点，本《办法》重点是监管医疗器械“使用环节”的质量问题，目前在我国主要是在医院的使用情况，也就是现在医院使用医疗器械的过程、质量有法规监管啦！
长期以来，医疗器械监管过程存在“重产品审批，轻过程监管”的状态。许多医疗器械在上市之前非常严格，往往几年都审批不过一个产品，但上市以后，在医院的使用过程中的质量问题几乎无人监管，往往出现许多设备、器械带病运行，效果失真，中途没有任何检测、保养，或者设备维修之后没有检测标准甚至没有检测就给病人使用了，从而造成了大量的隐患！
此次CFDA发布《办法》瞄准了此前医疗器械全过程监管中相对薄弱的使用环节，对《条例》规定的进行查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节的质量管理进行细化、补充和完善，力图解决当前医疗器械使用环节存在的采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量监管不完善等问题，贯通医疗器械质量管理途中的最后一公里。
《办法》通过质量查验的严格管理，要求使用单位建立医疗器械使用前质量检查制度，解决医疗器械带病上岗，效果失真等问题，明确规定使用单位要定期检查、检验、校准、保养和维护，并且要有相关记录。同时《办法》强调维护维修管理，在用的医疗器械可以有三种机构提供维护维修：一是自己解决；二是委托第三方机构；三是生产经营单位提供。综上所述，可以肯定的是从政策层面，医院必须加大对在用器械的质量管理力度了！
2、医院自身发展
中国2万多家医院的医疗器械存量已经不少，每年还以20%的速度在增加！但医院自身设备管理部门（设备科、医学工程部、器械科）的建设却没有发展，甚至还在倒退！当然了，这种管理部门的建设跟不上设备发展的需要也不是一个简单的问题，不能简单归结为医院不重视或经费不足。主要还是器械发展太快，从数量到质量突飞猛进，专业化程度越来越高，医院很难一下培养那么多工程技术人员。即使有一定的技术人员，配件、工具、检测仪器都是问题，不买不行，买来了又用不了几次；其次是效益问题，同一故障对于专业公司来讲，配件、工具都齐备可能三天搞好，而医院内部工程人员从采购配件到支付到收货到工具定制等一系列过程估计一个月都修不好，那么临床效率就太低了！
因此从医院内部想解决医疗器械质量管理的全过程事务的确不太现实，一是人员数量不足；二是人员技术不匹配；三是时间效益不理想。
3、国际先例
从国际发达国家来看，医院医疗器械的质量全过程管理，基本是两个办法：一是委托专业管理公司整体管理；二是部分设备采用租赁形式。
以美国为例，全国6000多家医院有一半以上的医院都被国内的医疗器械管理服务公司整体托管了。爱玛客（www.aramark.cn）公司为全球2200多家医院提供了相关服务。他们公司给医院提供整体的后勤社会化管理，包括保安、保洁、园艺、水电、电梯、护工、服装等一系列服务，在中国以外的地区，特别是美国，他们包含了医院医疗器械的管理服务。爱玛客已经来到了中国，已经为中国不少医院提供了相关服务。国际先例开始在中国开花了。
租赁形式是指医院采用“经营性租赁”，租用企业的设备，一切管理维护均由企业执行的方式，这在国外也是比较成熟的模式。
4、药品模式
国家医改要求药品零差价，目前国内的几个大型药品流通公司已经开始跑马圈地了，国药、上药、华润、九州通都是马不停蹄地托管医院药房，估计两年后中国效益好的医院药房都将被托管了！
医药公司托管药房后，是一个三得利的状态：一是老百姓用药便宜了，取消了医院15%加成；二是药品公司可以把药品直接卖给用户，成本降低了；三是医院将药房委托给专业公司管理少了很多采购、招标、雇人等一系列繁琐事，不仅节约了开支，可以集中力量服务患者，更是减少了因采购药品而形成的一系列腐败事件。
药房托管的案例不断深化推进，对医疗器械的整体托管有很大的参考意义。
那么在这种大环境下，医院与医疗器械相关企业该如何应对呢？
首先说医院，医院根据自身规模和设备管理条件，选择适合自己的模式，如果医院自己的器械管理力量较为强大，而且运行良好，基本可以满足《条例》的管理要求，并且管理成本不高时，建议选择内部完善。
如果医院自己的器械管理力量较为薄弱，每年花销较大、人员不齐、检测、培训、保养、维修等条件不理想，效果不好，那么建议选择专业的医疗器械管理服务公司来执行。
这里要提醒的是“医疗器械管理服务”与“医疗器械维修服务”是两个概念，管理服务的特点是：重管理，轻维修——不修是努力的方向！管理服务包括了资产登记、入库验收、使用培训、日常巡检、定期体检、风险控制、召回、按标准保养、预防性维护、故障维修、故障维修前后检测、备用品提供、备用品管理等一系列工作。而“维修服务”仅仅是针对故障设备提供维修而已！这里涉及到一个立场的变化，“单次维修时，维修商是盼医院设备天天坏；托管服务后，服务商盼医院设备永远不坏。”所以医院评审服务机构要选择最适合自己的。
其次是企业，这里的企业主要是指医疗设备服务企业，在以上四种市场背景下，医院对在用设备的管理将迎来一轮的改革。企业要积极应对，过去那种简单、粗暴的维修服务已经落后，必须向客户提供精细、系统的管理服务。
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责任编辑：王辉
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