精准医疗受到中美两国政府的高度重视,资本市场同样热捧。美国纳斯达克精准医疗龙头股——Celator,在18个交易日中暴涨近10倍,从1.68美元/股疯涨至最高点13.9美元/股,原因是该公司取得了医学领域的重大突破。精准医疗受到重视和热棒,作为排头兵的基基因测讯自然更为火热。
政策:监管逐步规范化,扶持力度加大
在欧美等国家基因测序进入临床后,2010年开始,国内基因测序市场逐渐发展起来,各大医疗机构纷纷引入。但随之而来的就是监管问题,由于使用的基因测序仪及相关试剂、软件等,均没有合法的“身份”,未经审评审批,属“违法医用”。
直到2014年,政府才逐步加强临床级基因测序产品的监管,需经CFDA审批注册,并经卫计委批准方可应用。在2015年1月,卫计委通过了109家医疗机构开展高通量基因测序产前筛查不诊断(NIPT)临床试点。随后政策不断放开,对基因领域支持力度加大,使得国内基因测序行业走向规范。
需求:重大疾病死亡率上升,传统治疗方案效果不佳
从我国死亡率来看,重大疾病的死亡率呈现明显上升。据前瞻产业研究院基因测讯报告数据,2012年癌症死亡人数为220.5万,占全球癌症死亡人数的25%,肿瘤患者5年生存率大约在30%,美国则在60%至70%范围。
根据卫生统计年鉴数据,2013年,城市居民疾病死亡率前三的是恶性肿瘤、心脏病、冠心病,显然传统医疗方案在对这类复杂疾病中效果不佳。据统计,传统医疗方案在肿瘤治疗上的用药无效率高达75%。
而且,复杂疾病成因复杂,人们更希望可以得到针对性的治疗,可以根据自身情况设计出最佳治疗方案,以达到治疗效果最大化、副作用最小化目的。在治疗上的个性化迫切需求,推动着基因测序的发展。
应用:临床医疗为主,肿瘤诊断治疗最具潜力
基因测序应用领域分为医疗和非医疗,如生殖健康、新药研发、遗传病检测、肿瘤诊断及治疗等,是医疗领域内的应用范畴。而非医疗领域的应用,主要是环境污染治理、生物多样性保护、农牧业育种及司法鉴定等。
目前基因测序主要应用领域之一是临床医疗,其中肿瘤诊断治疗被认为是最具有潜力的应用领域。原因主要是全球癌症病发率不断上升,加上死亡率高,使得癌症负担加重;同时,肿瘤具有显著的个体差异,基因测序能够提供病患信息,使得用药针对性、安全性、有效性更强。
规模:2022年全球基因测序市场规模将达300亿美元
根据艾瑞整理的公开数据显示,从2007年起,全球基因测序市场规模逐年增长,到2018年,全球基因测序市场规模将首次突破100亿美元,年复合增长率达到21.1%;到2022年,全球基因测序市场规模将触及300亿美元,增长迅速。
未来随着基因测序技术的成熟,成本将不断下降,成本的下降将提高基因测序服务的渗透率,进而加快市场发展。此外,中国被认为是基因测序市场增长最快的国家之一,年均增长率将在20%~25%范围,美国为14%~18%。
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责任编辑:王辉
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