FDA批准拜耳新型宫内节育环Kyleena

2016-09-27 13:38:42来源：生物谷

近日，德国制药巨头拜耳的新型宫内节育环Kyleena获得美国FDA批准，该产品使用后能发挥长达5年的避孕效果。

每支Kyleena含有19.5mg的孕酮激素左炔诺孕酮。拜耳在周一发表的一份声明中表示，从下个月开始，宫内节育环Kyleena就能由医疗卫生机构为有需求的女性植入。

拜耳表示，已经在一个涵盖欧洲和美国11个国家的随机、开放标签临床试验中验证了Kyleena的避孕效果。这项临床试验共纳入1452名育龄女性，其中60%在三年中使用该产品，有49%的女性选择持续5年内使用该产品，而38%的女性使用Kyleena进行避孕长达5年或以上。临床试验表明，最常见的不良反应是外阴阴道炎、卵巢囊肿、腹部或骨盆疼痛、头痛以及偏头痛等。

Kyleena是拜耳的第三款宫内节育环。另外两个上市的、为左炔诺孕酮释放系统的宫内节育环分别为Mirena和Skyla，前者被批准具有5年的使用期限，而后者的使用年限为3年。除了宫内节育环之外，拜耳还有口服避孕药上市。

2013年，拜耳花费11亿美元收购了Conceptus来增强其避孕产品业务。当时Conceptus的旗舰产品是宫内节育环Essure。这款产品是通过两个可移动的金属线圈来形成永久的输卵管屏障，从而防止怀孕。当时拜耳希望通过这款产品挽救避孕药市场的颓势，然而万万没想到的是，自从该产品2002年在美国上市以往，直到去年5月份，FDA共收到5000次投诉，怀疑该产品的安全性和有效性问题。随后FDA在去年九月份召开了咨询会议，今年二月份发布了黑框警告。经历这次打击之后，拜耳Kyleena的上市无疑会为拜耳的避孕市场注入一剂强心针。

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