德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布，将启动新型口服非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)finerenone(BAY 94-8862)的III期临床开发项目，计划开展3个III期临床研究，调查finerenone治疗慢性心脏衰竭(CHF)和糖尿病性肾病(DKC)的疗效和安全性。首批患者预计将在2015年底招募。此次III期项目的启动，是基于在CHF和DKD中开展的4个剂量探索研究。
近年来，尽管已取得实质性进展，但慢性心脏衰竭(CHF)仍是一种致命性疾病，5年生存率与晚期癌症类似。而糖尿病性肾病(DKD)是一种常见的糖尿病并发症，也是西方国家终末期肾脏疾病(ESRD)的最常见病因，据估计，由糖尿病导致的新诊ESRD病例超过40%。
慢性心脏衰竭(CHF)方面，拜耳将开展一项III期FINESSE-HF研究，该研究的启动是基于探索性IIb期ARTS-HF研究的积极数据，该研究的数据已于近日提交至在英国伦敦举行的2015年欧洲心脏病学会年会(ESC2015)。FINESSE-HF研究将在35个国家(包括欧洲、日本、中国及美国等)超过3600例低射血分数(HFrEF)并伴有2型糖尿病和/或慢性肾脏病的慢性心脏衰竭(CHF)患者中开展。
糖尿病性肾病(DKD)方面，拜耳将开展2个III期研究(FIGARO-DKD和FIDELIO-DKD)，这些研究的启动是基于IIb期ARTS-DN研究的积极数据，相关数据已于今年3月提交至2015世界肾脏病大会(WCN)。FIGARO-DKD将在6400例临床确诊糖尿病性肾脏病(DKD)的高尿蛋白(尿白蛋白/肌醉比率: 30mg/g<UACR<300MG g)患者中开展，FIDELIO-DKD将在4800例临床确诊DKD的极高尿蛋白(UACR≥300mg g)患者中开展，将调查finerenone相对于安慰剂的疗效和安全性。< p>
finerenone(BAY 94-8862)是新一代口服、非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，能够阻断醛甾酮(aldosterone)导致的盐皮质激素受体(MR)过度激活产生的有害影响。MR的过度激活可在心脏和肾脏中导致病理性改变，而这可通过有效的MR阻断加以预防。当前可用的甾体类MRA已被证明能够有效降低伴有低射血分数(HFrEF)的心脏衰竭(HF)患者的心血管死亡率，但严重的副作用(高钾血症、肾功能不全、抗雄激素/孕激素)限制了这类药物的使用。
finerenone是第三代MRA，在临床前、I期、II期临床研究中已展现出更好的疗效和安全性。目前，该药正开发用于慢性心脏衰竭及糖尿病性肾病的治疗。
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责任编辑：刘雯露
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