国外的救命药到国内上市最长需要16年？

2016-06-08 10:12:37来源：健康台

很多人，在被诊断为癌症时，不远千里到美国治疗，这已经不是新鲜事情了。家在中国确在国外治疗真正的原因是什么？

国外的救命药到国内上市最长需要16年？

救命药，买不到

药物和其他的东西不一样，很多药品管制非常严格，通过代购根本行不通，只能踏上了国外求医之路。全国每年至少有1000人会通过中介机构，到美国、德国以及英国就医。

易普利姆玛，可以有效提高患者生存期，2011年就在美国上市了，但是目前国内没有上市。再比如索氟布韦，这是唯一可以全程口服治疗丙肝疾病的药物，去年在美国上市，但是国内目前没有上市，据称中国国内还需要等待3-5年时间。

救命药审批时间长

药品审批是全球各国普遍实行的药物监督管理制度，在中国由食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)负责。但因为审批时间长、程序冗杂，我国药品审批制度一直备受诟病。为新药批准文号等过16年

为什么救命药审批缓慢

中国药品审评积压仍旧严重，待评审药品达21000件，尽管国家已经提高了药品标准和质量认证水平，但“药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺，机制不合理”等问题依然突出。“以目前的审评速度，中国患者要吃上已经研发好的药，光拿批准文号我们等过16年。”这段经历始终是程增江心头的阴霾，“实在太慢了！

救命药审批时间

2014年，中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。相同情况下。2003年至2013年间，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间依次为304天、459天和487天。

审核积压的原因：

1、仿制药标过多，导致审核积压

现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，其中有8个品种，100多家企业在同时申报。”提及药品审评积压的现状，吴浈报出了一系列数字。“审评积压很大程度上是因为中国仿制药标准不高，且企业重复申报现象严重。

长期以来，由于中国自主研发药品能力弱，国内药企只能仿制其他国家已经过了专利保护期的专利药，生产替代药品。

2、审评标准模糊，导致审核积压

“标准的不透明，也是企业重复申报的一个原因。”南通食品药品监督管理局副局长缪宝迎称，“因为不知道标准，一些存在明显缺陷的申报材料也在排队。但其实这些材料，应该早在前期的审核中就被过滤掉

美国食品药品监督管理局专门设有一个橙皮书，即仿制药目录，“某个药可以参照谁仿，什么标准，规则非常透明。”

即便我们做不到建立橙皮书制度，也要对哪些品种不批准仿制及时公示。”程增江建议称，一个仿制药的投入，至少也在上百万，“有了公示，企业就不会无谓投入了。

3、审批编制人数少，导致审核积压

“而这个食药监总局直属的事业部门，在方案上的编制人数是120人。”朱迅表示，“但事实上长期以来只批了50个，最近中编办才把另外70个编制补上。”而这120人中，还包括若干行政性岗位，“真正进行审评的业务人员，只有70人左右”