近日,诺和诺德糖尿病鸡尾酒疗法Xultophy获得欧盟委员会批准扩大适应症,用于成人2型糖尿病治疗以及并发的中度肾损伤。
Xultophy由Tresiba(insulin degludec,德谷胰岛素)和Victoza(liraglutide,利拉鲁肽)组成。其中,Tresiba是一种长效基础胰岛素;Victoza则属于胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂,能够刺激天然胰岛素分泌,该药是诺和诺德的重磅产品,年销售额高达20亿美元,在GLP-1市场傲视群雄。Xultophy也是全球首个长效胰岛素和GLP-1受体激动剂复方药,2014年获得欧盟委员会批准,能够显著地控制患者的血糖状况,并且减少治疗相关的副作用,例如低血糖和体重增加。诺德诺德称,采用基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者,经Xultophy治疗后,有四分之三的患者糖化血红蛋白(HbA1C)量下降了1.9个百分点,体重平均下降了2.7千克,并且和Tresiba相比,治疗产生的低血糖的症状显著减少。
此次Xultophy获得欧盟委员会批准扩大适应症主要是基于一项名为LIRA-RENAL的临床试验数据。该临床试验纳入了3500名2型糖尿病患者,试验充分证明了Xultophy的安全性和有效性,并且能显著改善患者并发肾损伤的症状。
欧洲糖尿病患者基数十分庞大,仅英国就有300万糖尿病患者,每年NHS用于糖尿病治疗的费用就高达140亿英镑。2型糖尿病患者中,将近40%的患者会并发不同程度的肾损伤,且目前针对糖尿病肾病的药物非常有限,此番诺和诺德的Xultophy获准扩大适应症,对这部分患者是一大福音。
尽管Xultophy在欧洲市场顺风顺水,但在美国市场的进展一直十分坎坷。2013年,FDA因心血管风险拒绝批准Tresiba,并告知诺和诺德,在提交长期预后数据证明Tresiba安全性之前,不能重新提交Tresiba的上市申请。诺和诺德预测,Tresiba到2017年才会在美国上市。另外,根据FDA要求,任何复方产品必须由2种或更多已获批的药物组成,因此Xultophy何时登陆美国尚不得而知。
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责任编辑:邹林梅
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