肾癌二线治疗新选择！欧盟批准Exelixis公司口服抗癌药Cabometyx（cabozantinib）

2016-09-26 11:03:10来源：生物谷

继今年4月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准治疗晚期肾细胞癌（RCC）之后，Exelixis制药公司的口服抗癌药Cabometyx（cabozantinib）近日再获欧盟批准，用于前一次治疗为血管内皮生长因子（VEGF）靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌。

在欧盟，Cabometyx通过加速审批程序获批，该药是首个在III期临床中在全部3个关键疗效参数方面（总生存期，OS；无进展生存期，PFS；客观缓解率，ORR）均实现强劲的临床意义改善的创新药物。Cabometyx的上市，将为欧洲的晚期肾细胞癌群体提供一种新的二线治疗选择。

Cabometyx的获批，是基于开放标签、事件驱动、大型、随机III期临床研究METEOR的数据。该研究在658例既往接受过至少一次VEGFR-TKI（血管生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂）靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者中开展，评估了Cabometyx相对于诺华口服靶向抗癌药Afinitor（everolimus，依维莫司）的疗效和安全性。

数据显示，与Afinitor治疗组相比，Cabometyx治疗组无进展生存期（中位PFS：7.4个月 vs 3.8个月）显著延长，疾病进展或死亡风险显著降低42%。同时，与Afinitor治疗组相比，Cabometyx治疗组客观缓解率（ORR）也得到了统计学意义的显著提高（研究员评估的ORR：24% vs 4%，p＜0.0001；中央审查的ORR：17% vs 3%，p＜0.0001）。此外，与Afinitor治疗组相比，Cabometyx治疗组总生存期（中位OS：21.4个月 vs 16.5个月，p=0.0003）也得到了统计学意义和临床意义的显著改善，死亡率下降34%。

在欧盟，cabozantinib之前已获批用于进行性不可切除性局部晚期或转移性甲状腺髓样癌（medullary thyroid carcinoma，MTC）成人患者的治疗，其品牌名为Cometriq。

今年3月，法国制药公司Ipsen与Exelixis达成了一笔8.55亿美元的协议，获得了cabozantinib在除美国、加拿大、日本以外地区的商业化权利。此次cabozantinib获得欧盟批准治疗晚期肾细胞癌，也触发了ipsen向Exelixis支付一笔6000万美元的里程碑金。

目前，cabozantinib治疗肝细胞癌正处于III期临床，预计将在2017年获得数据。如果cabozantinib收获肝细胞癌适应症，ipsen还将支付一笔5000万美元的里程碑金。

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