重磅！全球首款女性“伟哥”获FDA批准

2015-08-19 11:31:52来源：生物谷

2015年8月19日讯 /生物谷BIOON/ --FDA近日批准了来自Sprout制药公司的一款备受争议的药物——“女性伟哥”Addyi（flibanserin，氟立班丝氨），该药是FDA批准的全球首款旨在提高女性性欲的药物。之前，FDA已连续2次拒绝Addyi，该药异常艰难的监管之路，已引发女性团体对FDA双重标准及性别歧视的强烈指责。据悉，FDA已批准了大约二十几款治疗男性性功能障碍的药物，此前却未批准任何一款用于女性。今年6月，FDA专家委员会以18:6的投票结果支持批准Addyi，认为这款“女性伟哥”的治疗疗效远大于可能带来的意外伤害风险。

Addyi是一种粉红色的小药丸，似乎与男性伟哥——蓝色小药丸Viagra相呼应。具体而言，FDA已批准Addyi治疗绝经前女性非疾病原因的性功能障碍——机能减退的性欲障碍（HSDD）。Addyi直接作用于女性大脑控制性愉悦区，从而恢复女性逐渐衰退的性欲。同时，氟立班丝氨降低了大脑中的血清素水平，促进多巴胺和去甲肾上腺素的含量。在临床试验中，服用Addyi的女性获得令人满意的性活动次数在统计学上有改善，同时性欲低下相关的痛苦也相对减少。Addyi主要的副作用包括恶心、嗜睡、低血压和昏厥。

有意思的是，与男性伟哥Viagra一样，Addyi最初也并非开发治疗HSDD，而是开发用于抑郁症的治疗，但未能达到预期疗效。不过在服药的女性中，抑郁症常见的性欲减退报告率降低，还有不少人称用药后性欲明显提高，这一意外发现改变了flibanserin的研发方向。

需要指出的是，Addyi药品标签上附带有一个黑框警告，警惕该药可能导致严重的低血压和意识丧失（昏厥），这些风险在患者饮酒、服用干扰Addyi在体内降解的某些药物（中强效CYP3A4抑制剂）、伴有肝损伤时会升高或更严重。因此，患者在服用Addyi时严禁饮酒。而卫生保健专业人员在处方Addyi之前，必须评估患者戒酒的可能性。FDA已要求Sprout公司开展3个上市后研究，评估现实世界中Addyi与酒精相互作用的严重风险，而Sprout公司也承诺18个月内不做广告，以避免产生危险的宣传。

FDA批准Addyi时还附带有一项风险评估及减灾策略（REMS），其中包括确保药物安全使用的一些条款。该REMS要求处方医生和药房医师必须完成REMS项目的注册及培训。此外，药房医师仅被允许将Addyi分配给从认证处方医生处获得处方单的患者，同时告诫患者在接受Addyi治疗期间严禁饮酒。

Addyi（100mg剂量）每日睡前口服一次，在睡前给药能够帮助降低不良事件发生的风险，包括可能的低血压、晕厥和中枢神经系统抑制（如嗜睡和镇静）。若患者接受8周治疗后，性满足和相关痛苦未得到改善，应停止治疗。

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