美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了来自美国知名基因检测公司23andMe的另一款直接面向消费者（DTC）的健康相关基因检测产品，这款产品用于检测女性罹患乳腺癌和卵巢癌的风险是否升高。
据悉，作为一种遗传健康风险（GHR）检测产品，该产品分析来自所收集唾液样本的DNA，并通过23andMe公司检测女性是否携带任意的BRCA1或BRCA2基因突变。然而，这款产品只能识别超过1000种已知BRCA基因突变中的3种突变，而这3种特定的基因突变在东欧犹太血统人群中最常见，但在一般人群中并不是最常见的突变。
此外，这款产品也能分析男性罹患乳腺癌或前列腺癌的风险是否升高。
FDA设备和放射卫生中心体外诊断和放射卫生办公室主任Donald St Pierre表示，这款产品能提供某些人罹患乳腺癌、卵巢癌或前列腺癌风险是否升高的相关信息，这是DTC基因检测可及性（availability）方面的一个进步。不过需要强调的是，即便检测获得阴性结果，也并不能排除个人可能携带其他BRCA突变的可能性，同时这款产品也不应该被用来作为癌症筛查的替代品。
Donald St Pierre还强调，大多数癌症病例并不是由遗传基因突变引起的，而是由多种因素共同作用导致，包括吸烟、肥胖、使用激素和其他生活方式选择。即便这款产品检测出一种BRCA突变提示风险升高，但只有很小一部分的美国人携带这3种突变中的一种，而且这款产品并不能检测可导致患癌风险升高的大多数BRCA突变。
去年4月份，23andMe一款针对10种疾病风险（包括帕金森病、迟发性阿尔茨海默氏症等）的个人基因组服务GHR检测产品获得了FDA批准，这也是FDA批准上市的首个直接面向消费者（DTC）的健康相关基因检测产品。这一事件被誉为2017年个体化医疗领域的一个重大里程碑事件。
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责任编辑：邹林梅
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