食品药品经营审批拟实行“多证合一”

申请9类食品药品经营许可，以往企业须分9次提出申请，提交的共性材料45份，至少接受8次现场核查。实施“多证合一”后，企业由9步申请、9次领证减少至1步申请、1次领证，执法人员由9次资料审查、8次现场验收合并为1次资料审查、1次现场验收。

记者近日从市食品药品监督管理局(以下简称“市食药局”)独家获悉，历经一年半时间探索，中山食品药品经营审批将于近期率先实现“多证合一”，从最初的“物理整合”变为“化学聚合”。据悉，这一举措在全省走在前列。

改革后，9次领证减少至1次领证

中山食品药品经营审批为何需要推行改革?

市食药监局相关负责人告诉记者，2014年4月1日，中山市食品药品监管体制改革顺利完成，建立了市、镇区(办事处)二级食品药品监管体系。改革前，原属质监、工商、经信等部门的食品生产、流通监管以及综合协调职能整合到食药监部门一家，需要核发的食品药品经营类许可事项达10项。

“在当时，存在一个部门审批多张许可证、多项许可多次申请、共性材料多次提交、多次现场核查、多证悬挂在一个经营场所等问题，严重制约了审批效率，影响了群众对食品药品监管部门的满意度。”该负责人说道。

据悉，为提升审批效率，市食药监局自从将酒类经营许可并入食品流通许可后，就一直探索其他食品药品经营许可类事项的审批改革，推动行政审批和监管效能提升。

从今年6月15日起，中山市开始实施药品经营许可和GSP认证“两证合一”制。中山市中智大药房连锁有限公司于6月24日提出申请，整个过程仅用了一个星期。该公司总经理姜梅芳表示，实行“两证合一”之后，药品零售企业的相关审批时限从110个工作日压缩至15个工作日内。

在实现“两证合一”后，中山将于近期在全省率先实施“多证合一”。

记者获悉，“多证合一”改革实施前，申请9类药品经营许可事项时，须分9次提出申请，提交的共性材料45份，至少接受8次现场核查，审批后须领取9份证件，9项事项(含各子项)的法定审批时限累计达721个工作日，耗费时间长。

实施“多证合一”后，食品药品经营许可(含各子项)的承诺审批时限压缩至65个工作日，企业由9步申请、9次领证减少至1步申请、1次领证，执法人员由9次资料审查、8次现场验收合并为1次资料审查、1次现场验收。

审批部门重点审查高风险企业

看似简单的“多证合一”审批体制改革，其实并不简单。实现部门之间的物理整合容易，但要实现部门与流程之间的“化学聚合”，市食药监局经历了一年半的探索。

据介绍，市食药监局早于2014年5月就着手筹建审批服务办公室，将食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械的生产、流通、消费全部审批事项，从“四品一械”7个业务监管科室的职能剥离出来，实现了将所有的审批服务职能向一个科室集中、承担审批服务职能的科室向市行政服务中心集中、所有的审批服务事项向网上办事大厅集中、审批权和监管权分开的“三集中一分开”。

在审批办进入正常运转后，该局再次发力审批改革，对审批服务的22项56个子项进行梳理，提出四个“能否”的问题，即能否取消、能否同步、能否合并、能否下放。

在上述改革的基础上，市食药监局改变原有市镇事权划分以品类监管、条块分割的现状，结合安全监管风险高低，在审批事项整合后，以经营单位的主体性质来划分事权，进一步加大简政放权的力度。

按照该部门的改革思路，经营单位为药品零售连锁企业、特殊药品经营企业、第二三类医疗器械批发企业、集体用餐配送单位、中央厨房的食品药品经营类审批服务由市局实施，其余单位的食品药品经营类许可由镇区实施。

通过职权的重新划分和进一步下放，企业主体可以在一级部门完成全部审批，避免了一个企业跑多个地方办理许可证的现象，审批部门也能集中力量重点审查高风险企业。

聘请廉政监督员强化监督机制

实施“多证合一”前，9类食品药品经营许可的审批由各业务科室承担，各业务科室同时又要承担日常监管，既是裁判员又是运动员。如此操作会造成审批与监管不分离，容易给权力寻租留下空间。

记者获悉，改革后，市食药监局实现了审批与监管、稽查的“三分离”，强化了内外部监督机制，使权力在阳光下运作，降低了廉政风险。同时使各部门能优化资源，集中力量开展各自工作。

在简政放权“放”的同时，市食药监局加强事中事后监管，落实全过程监管。一是实现综合立体监管，即一次检查、全部覆盖，避免市镇两级、多个科室交叉重复检查;二是实现综合信用分类，建立“一企一档”企业信息库，根据分级情况确定检查和抽检频次，引导企业自律。

值得一提的是，市食药监局还梳理了廉政风险点，建立廉政回访制度，同时在“办事指南”中公开投诉渠道，通过聘请廉政监督员、开展案卷评查、不定期对审批对象进行回访、推进网上审批、实施电子监察、设置服务评价器、增设监督意见箱、服务卡和意见簿等方式，从内到外全方位构建起立体的廉政监督网络。

在深化改革领域，市食药监局于全省率先推行的“多证合一”也得到了市长陈良贤的高度肯定。记者获悉，今年8月，在市食药监局审批服务办公室正式运营一周年之际，中山市市长陈良贤在该局的审批改革总结材料中批示，要求中山各单位借鉴学习市食药监局经验，做到“真改革、真整合、强服务、提效率”。

■企业心声

作为一家药企，之前所办理的各类许可证，不仅要跑多个部门，且都要花很长时间才能办下来，不但程序复杂，有一些材料还得重复提供。虽然公司有专门的部门及人员负责，但这是很耗费精力的一件事。如今实施“多证合一”后，对企业来说肯定是利好的。这种做法为企业节省时间，提高效率，我要给他们一个好评，为他们点个赞!

——广东星昊药业有限公司副总经理张明

在新政实施前我们已经密切关注了，这对于药企来说是重大利好。过去我们审批这些证件，快的话半年，慢的一年都有可能。我们为了节省成本，都是企业内部人员负责准备材料，每当这个时候，大伙都要加班加点，通力合作去准备，现在可好了，手续没那么烦琐，不仅节约了我们的时间，也让政府部门减负，双赢!——辰星医药负责人

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