CFDA：最新获批的55项医疗器械批件

1

准 13-1881

/

/

2

准 14-2473

胸壁接骨板、螺钉内固定系统

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

3

准 14-5059

肺炎衣原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

深圳康美生物科技股份有限公司

4

准 14-5066

一次性使用止血夹

安瑞医疗器械(杭州)有限公司

5

准 14-5077

Y形连接器

北京迪玛克医药科技有限公司

6

准 14-5108

膝关节假体

经纬医疗器材制造(深圳)有限公司

7

准 14-5109

/

/

8

准 14-5118

/

/

9

准 14-5163

一次性使用麻醉穿刺包

上海意欣医疗器械有限公司

10

准 14-5183

口腔X射线数字化体层摄影设备

合肥美亚光电技术股份有限公司

11

准 14-5184

口腔X射线数字化体层摄影设备

合肥美亚光电技术股份有限公司

12

准 14-5370

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

烟台普罗吉生物科技发展有限公司

13

准 14-5375

总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

烟台普罗吉生物科技发展有限公司

14

准 15-0045

气控呼吸机

北京秋满实科贸中心

15

准 15-0078

核医学图像处理软件

北京天科信达软件有限公司

16

准 15-0222

肠道病毒71型/柯萨奇病毒A16型/通用型肠道病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州天隆生物科技有限公司

17

准 15-0253

人类HLA-B27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州天隆生物科技有限公司

18

准 15-0423

ALDH2基因检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）

宁波海尔施基因科技有限公司

19

准 15-0549

一次性使用精密过滤输液器 带针

江西科伦医疗器械制造有限公司

20

准 15-0786

腹腔镜超声探头

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

21

准 15-0865

口腔X射线数字化体层摄影设备

常州博恩中鼎医疗科技有限公司

22

准 15-0866

口腔颌面全景X射线机

常州博恩中鼎医疗科技有限公司

23

准 15-0927

吸入笑气镇痛装置

杭州圣王医疗设备有限公司

24

准 15-0959

血管造影导丝

上海微创医疗器械(集团)有限公司

25

准 15-1000

永磁型磁共振成像系统

上海卡勒幅磁共振技术有限公司

26

准 15-1276

乙型肝炎病毒前S1抗原质控物（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

27

准 15-1277

乙型肝炎病毒表面抗原校准品（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

28

准 15-1279

乙型肝炎病毒前S1抗原校准品（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

29

准 15-1280

乙型肝炎病毒表面抗原质控物（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

30

准 15-1306

呼吸机

北京谊安医疗系统股份有限公司

31

准 15-1335

癌胚抗原测定试剂盒(双抗体夹心酶联免疫法)

上海科华生物工程股份有限公司

32

准 15-1363

外固定架配合用金属骨针

北京中安泰华科技有限公司

33

准 15-1436

电凝(切)器械

浙江申达斯奥医疗器械有限公司

34

准 15-1496

麻醉蒸发器

北京毅安峰技术有限公司

35

准 15-1498

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 (CNPF底物法)

北京赛诺浦生物技术有限公司

36

准 15-1677

全身用X射线计算机体层摄影装置

赛诺威盛科技(北京)有限公司

37

准 15-1678

38

准 15-1681

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛科技(北京)有限公司

39

准 15-1707

抗EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

北京同生时代生物技术有限公司

40

准 15-1713

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

蓝十字生物药业(北京)有限公司

41

准 15-1714

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)

蓝十字生物药业(北京)有限公司

42

准 15-1716

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

蓝十字生物药业(北京)有限公司

43

准 15-1767

乙型肝炎病毒前S1抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

上海阿尔法生物技术有限公司

44

准 15-1853

幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)

三明博峰生物科技有限公司

45

准 15-1854

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

三明博峰生物科技有限公司

46

准 15-1870

淋球菌（NGH）抗原检测试剂盒（胶体金法）

广州万孚生物技术股份有限公司

47

准 15-1872

幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金法）

广州万孚生物技术股份有限公司

48

准 15-1876

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

49

准 15-1886

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

广州万孚生物技术股份有限公司

50

准 15-1981

甲型H1N1流感病毒(2009) RNA检测试剂盒（荧光PCR法）

上海复星长征医学科学有限公司

51

准 15-2042

肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)

江苏默乐生物科技有限公司

52

准 15-2044

肺炎衣原体抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法)

江苏默乐生物科技有限公司

53

准 15-2047

柯萨奇病毒A16型(CA16)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏默乐生物科技有限公司

54

准 15-2049

肠道病毒(通用型)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏默乐生物科技有限公司

55

准 15-2357

β地中海贫血基因检测试剂盒(PCR探针法)

深圳益生堂生物企业有限公司