美敦力就旗下主动脉插入设备致死问题发布警告

2016-08-23 16:05:24来源：生物谷

医疗器械巨头美敦力公司最近更新了旗下医疗器械EnVeo R输送导管系统在经导管主动脉瓣替换手术中的操作步骤，用于降低手术中发生血管损伤的风险。不久之前，公司公布了一份中期分析结果显示，有39名患者在使用该系统进行手术时出现了血管损伤，其中19人死亡。

此次步骤中，美敦力公司建议医生在插入导管遇到阻力时，不要强行将设备插入，而应当利用X射线设备检测导管是否处于血管拐角位置或是重新计算血管内径。

EnVeo R系统主要用于假设美敦力公司开发的CoreValve Evolut R主动脉瓣。该系统于2015年六月获得美国FDA的批准上市。然而仅两个月后公司就宣布因为特定质量问题而召回了超过6000套设备。FDA据此将美敦力的此次行为定位二级召回事件。不过，事实上美敦力公司并不是真正意义上的召回，而是将这些系统替换更新。据了解，这一举动在美国境内影响了7300套EnVeo R系统，在全球范围内这一数字则上升到了24000套。

事实上，血管损伤并不是目前该类手术中的常见情况。一些其他的损伤，如主动脉破裂则出现的更为频繁。不过，分析人士表示，根据此次美敦力公司公布的中期结果，血管损伤后患者的死亡率接近50%之多，进一步更新操作步骤并强调手术正确流程也在情理之中。

事实上，随着医疗器械的广泛普及，许多因素都影响着医疗器械正常发挥功能。除了医疗器械质量之外，治疗过程中如何正确合理使用医疗器械也成为了一个重要问题。

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