为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，国家食品药品监管总局网站20日公布了修改后的《药品经营质量管理规范》。规范明确了疫苗配送企业在储存、运输方面的资质；明确了企业应建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自公布之日起施行。本次修改主要涉及三个方面的内容：
一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。
修改后的管理规范规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求；验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
此外，修改后的管理规范规定增加一条：“对于麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”
二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号），将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。
修改后的管理规范规定，从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
修改后的管理规范同时规定，储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。
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责任编辑：池梦蕊
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