《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》近期印发后，受到各界密切关注。中国药品监督管理研究会副秘书长、医疗器械监管研究专业委员会主任委员王宝亭在近日举行《中国医疗器械行业发展报告（2017）》发布会上指出，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。展望行业前景，医疗器械市场将持续扩大，到2020年我国医疗器械行业的年销售总额预计将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持年均10%以上的增幅。
王宝亭表示，我国的医疗器械生产企业从改革开放之初的数百家，增加到2016年底的15343家；医疗器械行业的总产值从改革开放之初的微不足道，增加到2016年的近5000亿元。但是从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在不少问题。
为此，王宝亭提出三项建议：一是加快现有医疗器械生产企业的联合重组，尽快把我国医疗器械行业做大做强；二是加大研发投入力度，不断增强原始创新能力，更好地适应市场需要；三是按照国家关于调整产业结构的总体要求，建议有关部门或者行业协会每年发布医疗器械鼓励产品目录，引导医疗器械产业健康发展，宏观调控医疗器械生产与需求的大体平衡。
对于医疗器械行业前景，王宝亭表示，国家政策环境有利于该行业发展，医疗器械市场将持续扩大，新医改政策将刺激我国中低端医疗器械市场的快速扩张，国产自主创新医疗器械将不断涌现，医疗器械的进出口将继续增加，医疗器械行业的兼并、重组将加速，家用医疗器械将蓬勃发展。
他认为，随着国家有关稳增速、调结构、转方式等产业政策的实施，我国医疗器械行业的内部调整将加速，企业间的兼并、联合、重组将更加频繁，横向一体化和纵向一体化的并购都将出现，生产将加快向大型医疗器械企业集中，许多小企业将集中精力专注某种器械或者某种器械零部件的研发工作，或者被大型医疗器械生产企业兼并、重组；部分有实力的国内大型医疗器械企业并购国外的有市场前景、有特色的相关医疗器械企业。医疗器械的流通将加快向全国或区域龙头物流企业集中，中小型经销商将向专业化方向发展，或者被大型医疗器械流通企业兼并、重组。预测今后5至10年，我国医疗器械行业的“航空母舰”将很可能在珠三角、长三角或者环渤海地区诞生。
据悉，《中国医疗器械行业发展报告（2017）》是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书。该报告由来自全国各地的相关行政部门、行业协会、大专院校、企业的70余位专家共同编撰完成，是迄今为止比较全面、系统的行业报告，填补了我国医疗器械行业的一项空白。对未来行业的发展有一定的指导意义。该报告的上市得到了国家食品药品监督管理总局领导的大力支持与指导；医疗器械注册管理司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心等有关司局和单位领导也给与了全力支持；中国药品监督管理研究会邵明立会长、张兴栋院士、戴尅戎院士作为本书的顾问，为本报告提出了的宝贵意见。
报告立足于2016年我国医疗器械行业的现状，用详实的资料、数据、图表进行了论述，客观反映了医疗器械行业存在的问题，提出了医疗器械行业未来发展方向，提出了一些解决方案和建议。报告共分六个部分：总报告、政策法规、行业发展、产品市场、典型案例、附录。总报告系统论述了我国医疗器械行业的发展现状；政策法规专题从医疗器械命名、分类、临床试验、注册、审评、创新特别审批、生产质量管理规范、集中采购、第三方服务等热点入手；行业发展专题从医学装备配置、对外贸易、体外诊断、基因检测、介入类器械、国产设备遴选、基层检验室建设、血液净化、流通、冷链、融资并购、战略联盟等焦点讨论；产品市场专题精选了影像、快速诊断、3D打印、血糖检测等热门话题；典型案例选择了具有代表性的五个案例。
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责任编辑：李丝雨
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