阿斯利康首个呼吸学生物制剂Fasenra慢阻肺试验再失败

日前，阿斯利康将哮喘药物Fasenra适应症扩张至慢性阻塞性肺疾病（COPD）的希望破灭。本周三，这家英国制药商宣布该药物的慢阻肺III期试验TERRANOVA失败，这也是其对中度至重度慢阻肺患者进行的第二次药物试验。

本次试验中，Fasenra错过了研究的主要终点。当患者症状突然恶化时，服用该药物未能显着减少疾病的发作。此次试验失败，对于同领域的竞争对手葛兰素史克来说无疑是好消息。阿斯利康于本月早些时候发表了类似的声明，公布了治疗中度至非常重度COPD的III期临床研究GALATHEA的顶线数据。结果显示，该研究未能达到使COPD病情加重实现统计学意义显着降低的主要终点。

阿斯利康开展的Fasenra慢阻肺三期临床项目包括2项III期研究，入组近4000例患者，是迄今开展的最大规模COPD生物制剂开发项目。二者均为随机、双盲、56周安慰剂对照、多中心研究，在横跨一系列基线嗜酸性粒细胞水平且存在既往病情加重史的中度至非常重度COPD患者中开展，评估Fasenra作为双联或三联疗法的一种附加疗法，与安慰剂进行比较。

在与葛兰素史克激烈竞争的情况下，Fasenra治疗COPD试验失败是阿斯利康的一个重大挫折。Fasenra是阿斯利康开发的首个呼吸学生物制剂，也是唯一一款在给药24h内能提供直接、快速、嗜酸性粒细胞几乎完全耗尽的呼吸学生物疗法。截至目前，该药已获美国、欧盟、日本及其他几个国家和地区批准用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘。

Fasenra也是继葛兰素史克Nucala和梯瓦Cinqaero之后上市的第三款IL-5抑制剂类抗炎药，三种药物均已获批治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘。前两者靶向IL-5，其中Nucla每月皮下注射一次，Cinqaero每月静脉输注一次，这两种药物通过抑制IL-5对嗜酸性粒细胞表面受体的结合作用，可降低血液、组织、痰液中嗜酸性粒细胞水平。Fasenra每2个月（8周）皮下注射一次，靶向结合嗜酸性粒细胞表面的IL-5R直接耗竭嗜酸性粒细胞。阿斯利康希望该药物的便捷性可以抢占葛兰素的市场份额。

然而，与Fasenra不同的是，Nucala已被证实可以改善患者恶化率。在第3阶段的研究中，该药物显示出可降低血液中嗜酸性粒细胞计数较高的患者疾病中、重度发作频率，这也是这类药物的靶向生物标志物。

现在，葛兰素史克正等待美国FDA对该药物的最后决定，如果最终获得通过，无疑对阿斯利康是沉重的打击。除了哮喘和慢性阻塞性肺疾病之外，Nucala也获得了其他适应症的审批。去年12月，该药物获批用于治疗嗜酸性肉芽肿合并多血管炎，这是一种由血管壁炎症引起的慢性罕见疾病。

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