金斯瑞澄清不实报告强生看好传奇技术前景

2018-09-29 14:54:52来源：金斯瑞

金斯瑞生物科技于今日（9月28日）发布澄清报告，否认阎火研究针对本公司之所有指控，指出阎火研究报告系毫无根据之指控以及不负责任的揣测，金斯瑞保留对其采取进一步法律行动的权利。合作方强生公司对传奇生物的CAR-T技术调研详实细致，并对合作前景保持乐观。

关于临床数据披露

传奇在IND前所做临床试验皆为「研究者发起的临床试验」。公司自2016年与西安交通大学第二附属医院进行临床试验合作，该医院为国家三级甲等医院，具有开展临床试验的资质。

传奇与上海瑞金医院、上海长征医院和江苏省人民医院的合作均是在提交2017年ASCO论文提交截止日期（即2017年2月份）后才展开，因此这些数据未能在2017年6月份ASCO大会上发布。2017年12月3日上海瑞金医院、上海长征医院及江苏省人民医院三家医院在ASH（美国血液年会）上联合公布了共计11例复发难治性骨髓瘤病例的临床研究结果，8例达到sCR(stringentcompleteresponse)(73%)，2例VGPR(verygoodpartialresponse)，1例PR(partialresponse),ORR(overallresponserate)达100%，疗效优异。

截至2018年共有74位病人接受治疗。临床疗效及安全性与前期临床结果高度一致。

传奇的所有已进行的临床试验数据已送交给中国CFDA和美国FDA，并于2018年3月获得CDA的注册临床批件，获批在中国进行多中心的确证性临床试验；并且在2018年5月已获得在美国FDA批准开展1b/2期临床试验的批准，目前入组患者招募顺利，已经正式开始治疗。

关于传奇生物的CAR-T设计技术生产工艺和商业进程

传奇使用的双特异性抗体是基于传奇公司独特研发平台开发，也是传奇CAR-T产品取得良好药效的重要原因之一。双特异性抗体能够更加紧密地与抗原结合，使癌症抗原不易逃逸。

传奇掌握了稳定制备自主研发的双特异性抗体的CAR-T产品的工艺技术，已成功制备了74例产品并在中国用于患者治疗。传奇公司也依托自己的经验在美国成功制备了CAR-T产品并开始用于患者治疗。

关于公司技术开发的路径和基础

金斯瑞自2008年开始开发基于纳米抗体的药物平台，并为客户提供双特异性纳米抗体的CRO服务，具有多年的抗体设计与开发方面的技术积累。

范博士作为传奇的首席科学官，在基因治疗和人类免疫治疗领域先后已发表贡献40余篇重要学术论文。其中，以第一作者身份发表的学术论文达15篇。以范博士为首的科学家团队经过潜心研发，在CAR-T领域取得突破性的进展。目前传奇公司在中国拥有2个研发团队，共140余人，另外在美国和欧洲各组建了一个团队，共同推进传奇各条研发管线的开发及商业化。

关于公司专利的保护布局和授权前景

目前传奇拥有3项授权专利和70项专利申请（PCT专利申请27项，中国专利申请7项，海外专利申请36项），其中与细胞治疗直接相关的专利申请共计48项，与LCARB38M相关的核心专利PCT/CN2016/094408已进入了29个国家╱地区，另一核心专利PCT/CN2017/096938正在准备进入国家阶段，计划也进入上述国家和地区，预计均有很好的授权前景。

华尔街最新报道援引强生反馈

另据华尔街昨日新闻批露: 17年12月，由于对中国患者CAR-T治疗的早期检测良好结果印象深刻，强生公司旗下杨森制药为全球共同开发和推广传奇实验疗法的权利支付了3.5亿美元预付款。今年5月，该CAR-T疗法获得美国FDA的临床试验许可，强生公司正在对美国的患者开展临床实验。在一封电子邮件中，强生药物部门的发言人表示，该公司对传奇的数据进行了“仔细而详实的调研”。他强调，强生公司“对这项治疗技术的巨大潜力保持乐观态度”。

金斯瑞生物将继续秉承客户至上、追求卓越和诚信正直的企业文化，为全球客户提供技术产品服务，并对任何不实报道和商业诋毁采取法律行动，维护应有权益。