欧盟药物警戒风险评估委员会建议暂停上市羟乙基淀粉注射液

2018-06-05 16:50:49来源：EMA

2018年1月12日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息称，药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议在欧盟范围内暂停上市羟乙基淀粉（HES）注射液。

HES用于单独使用晶体液治疗效果不佳的急性失血的血浆替代治疗，通过静脉滴注给药，预防急性失血性休克。除血液制品外，血容量替代药品主要有两类：晶体液和胶体液。晶体液是纯电解质溶液，如盐水或林格氏液；胶体液含有大分子物质，如淀粉。HES属于胶体类扩容药。在欧盟，有多个HES 注射液产品通过国家程序批准上市。

2013年，由于在临床试验中发现HES增加肾损害和死亡风险，PRAC建议在重症患者和脓毒血症患者中禁用HES，并要求制药厂商开展药物利用研究，以检验这一措施的实际执行情况。但两项研究结果表明，HES仍被用于重症患者以及脓毒症和肾损伤患者。PRAC结合现有临床试验和观察性研究的风险获益数据，以及来自利益相关者和专家的反馈意见，认为2013年限制措施的执行效果不佳。为避免给上述人群带来严重风险，PRAC建议暂停HES注射液的上市许可。

本项评估为PRAC应瑞典药品监督管理局要求于2017 年10月17日启动。PRAC的建议将递交到人用药品相互认可和分散评审程序协调组（CMDh）讨论。

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