什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。
据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健康状态。
在国内，ED药品市场呈现出无序竞争的特点。尽管世界卫生组织（WHO）曾发表声明称，因仿制药的一些问题造成患者健康的损害和死亡，原因主要来自于仿制药品的生产质量以及药品活性中的药品杂质问题，但由于对原研药与仿制药不甚了解，仍有很多人在药品价格与品质、原研与仿制上“纠结”。
差异不仅限于创与仿
从药物研发的角度，可以将市场上的药品分为原研药与仿制药两种。原研药是指原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床前和临床试验才得以获准上市；仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂量组成、给药途径、作用以及适应证，可以在形状、释放机制、包装和有效期等方面有所不同的药品。
日前在京召开的一场“原研药与仿制药研讨会”上，北京大学第一医院男科中心教授张志超表示，中国是药品仿制大国，目前中国本土企业生产的药品中约有97%为仿制药，在临床实践中，经常发现国产仿制药和进口专利药在疗效上存在差异，甚至同一品种的仿制药，在不同企业之间、同一企业的不同批次之间也存在着疗效的差异。
“工艺和批间差异均可能影响药品质量。”张志超表示，由于专利药的制剂工艺都是保密的，仿制药品只能根据处方组成和给药途径自行进行工艺的研究和验证，这种工艺的差别也就有可能导致疗效和安全性的差异。
张志超表示，欧美国家，工艺、设备等经过充分验证，批次间差异很小，产品质量稳定、重现性好；我国工艺、设备等验证不够充分，批次间差异较为明显，产品质量不稳定，重现性较差。
此外，仿制药的质量也是参差不齐。张志超指出，药品从生产到流通要经过多重环节，如原料药的运输和储存、药品的压制成型和分装等，都会影响药品品质，也都考验药企的生产线，而一些中小企业就会在其中某个环节出现纰漏，影响药品最终的质量。
参比制剂决定仿制药质量
参比制剂是被仿制药仿制的对象，是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。在进行生物等效性的实验中，国际上多选用原研药品作为参比制剂。但在中国、韩国、印度、巴西等国家，还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。
“两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断的，如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似，就表明这两种药具有生物等效性。”张志超表示，目前国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比，通过这项实验的药品则可以上市。但是，由于许多国家在进行这项实验的参比制剂往往不是原研药，这直接导致不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。
为此，2016年国务院办公厅颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，以保障药品安全性和有效性；2018年，经国家市场监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定发布的仿制药参比制剂目录（第十二批）中，ED治疗药“万艾可”也位列其中。
张志超表示，国际上的诸多案例已提醒全球要密切关注仿制药带来的挑战。他相信未来中国会继续加大仿制药的质量检测，并将更多优质药物投入到男科领域。
药品活性成分与溶解、溶出度更重要
日常生活中，患者在选择药物治疗时，除遵医嘱外，往往会更多考虑医保及价格因素。那么，同样成分的较低价格的仿制药与原研药又有何区别？
在第四届全国性与生殖大会上，从事原研药与仿制药研究的哈佛医学院教授RPrestonMason在《世界仿制药发展进展——以原研药VS仿制药最新实验结果为例》的学术报告中指出，对于药品来说，买的药物没效，其实才是最贵的医疗费用的支出，该结论来自于他在过去所做的大量有关原研药与仿制药的实验。
RPrestonMason表示，美国市场上80%的药品是仿制药，仿制药在疾病的治疗和降低疾病负担方面，对于医生及支付方来说都非常重要，所以美国对仿制药的要求非常严格。
“仿制药品一般都比较便宜，但往往低价会伴随一些相关问题，比如药物活性成分的含量会影响到药物的效果，甚至产生毒性，还有药品在体内释放及崩解的整个过程，崩解和溶出速度慢，患者得到的收益效果也会降低。”RPrestonMason说。
以ED常见西药“伟哥”为例，RPrestonMason通过实验发现，药物崩解度方面，在人体胃液正常条件下，国产仿制伟哥的崩解远远慢于原研伟哥。一段时间之后，仿制伟哥依旧没有进行完全的崩解。在药物崩解的过程中会有很多影响因素，其中辅料非常重要（会影响药物的质量、分解剂的质量和数量、润滑剂的质量和数量、药物的硬度以及颗粒物理性质）。
而在药物溶出度方面，受生产流程的操作、辅料质量与含量的差异、压片过程中的设计和包衣等影响，国产仿制伟哥的溶出速度比原研伟哥的溶出速度慢三到四倍。原研伟哥在5分钟内基本可以完全释放，而国产伟哥的释放过程持续到了15分钟。
对于这个实验结果，张志超表示：“从临床上看国产伟哥和原研伟哥还是有差别的，很多患者反映原研伟哥起效快，国产伟哥则起效慢。其实从价格角度算下来，国产伟哥是50毫克，而原研伟哥以100毫克为主，平均下来原研的甚至比国产的更便宜。”
关于仿制药的药物活性成分的纯度方面，通过液质联用的方法进行分析发现，国产仿制伟哥除了药物活性成分外，还被检查出含有不同的杂质成分，这些杂质成分也会导致药物的活性以及药物功能降低。
目前，全世界关于仿制药品的评估主要是进行生物等效性的实验，但它有一定的局限性，为此RPrestonMason呼吁国家制定仿制药品指南，因为患者需要一些可靠的药物来实现预期的效果；医生期待获得与临床试验结果相符的治疗效果；政府或者其他的医保支付方、费用支付方则要保证支出更有价值。
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责任编辑：邹林梅
