一项正在进行中的百万例药品真实世界注册式研究，或将真正引起大家对中国中药经典名方的命运和临床价值产生兴趣。4月15日，藿香正气液百万例真实世界研究在北京启动。该研究由中国中药协会、中华中医药学会、中华医学会、首都医科大学附属北京中医医院、西京医院、四川大学华西医院、成都中医药大学、太极集团等单位的专家参与组织实施，太极集团有限公司将为项目实施提供资金和物质保障。
太极藿香 首个中成药“百万例大研究”
无论对中药产业还是中国而言，这样的研究和开发正在创在新的历史。“正在进行的这项研究，对中药经典名方临床价值及临床评价起到示范作用，通过加入大数据管理与研究，正在创造中药研究的新模式，或许有助于深度发掘中药经典名方的临床独特价值。”成都中医药大学校长、藿香正气液百万例研究课题负责人余曙光教授在会上表示。
按照已经公开的信息，国内外将有上万名临床医生参与的这项研究，重点针对藿香正气液的临床运用范围，适应症，用药路径等进行全方位研究，将通过非随机对照研究方式注册登记研究100万例真实案例。
本课题组负责人之一中国中药协会会长房书亭在会上表示，中医药在历史发展进程中，兼容并蓄、创新开放，形成了独特的生命观、健康观、疾病观、防治观，实现了自然科学与人文科学的融合与统一。国家高度重视和大力支持中医药发展，近年来颁发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》、《“健康中国2030”规划纲要》、《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020年)》、《中医药法》。目前，中医药与西医药优势互补，相互促进，共同维护和增进我国的民众健康，已经成为中国特色医药卫生与健康事业的重要特征和显著优势。
“真实性世界研究”，推动传统中药研究升级转型
公开资料显示，真实世界研究（Real-world Study， RWS）是从1992年正式提出循证的概念，至今超过20年，深刻影响医学临床实践与医学研究。“真实世界研究（Real-world Study, RWS）不同于其他临床研究，它不对患者生活习惯、用药习惯、合并用药等进行干预，是通过不经主观筛选或二次加工的方式收集日常临床诊疗实践中的数据，是基于真实世界的大数据。”余曙光在会上介绍说。
余曙光教授进一步表示，真实世界研究强调临床试验要遵从临床医疗的实际，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，通过长期的、大样本的临床观察，评价诊疗措施的临床价值，发现医学规律，获得新的认知。与传统中医强调“从临床中来，到临床中去”，强调在临床中体悟，从医案中学习的理念不谋而合。此次真实世界研究的目的，正是要“探求和深度挖掘太极藿香正气液的临床价值，科学、全面、系统研究太极藿香正气液的有效性、安全性和经济性，促进中西医药融合，指导临床合理用药”。
据悉，藿香正气液源于宋朝的《太平惠民和剂局方》，是千古袪湿第一方，不仅可以内服用于治疗寒湿、暑湿感冒、胃肠型感冒及脾胃升降功能失调的诸症，还可用于治疗湿郁肌表的系列症状，如湿疹、痱子、癣症等。
因此，多位中西医专家都曾表示，目前这一经典方仅局限在说明书中规定的主治症使用，它的优势病种和独特的临床价值如何？“百万例真实世界研究，解决了传统中药临床治疗优势病种及临床价值研究大数据缺失的问题，同时开创了中成药上市后再评价项目管理与组织实施的新模式，为深度挖掘经典方的临床价值，明确藿香正气液这样的千年古方优势治疗病种、优化用法、用量、疗程及临床合理用药和深度开发提供循证医学证据，也为推进中医药现代化，推动中医药走向世界开辟了新思路。”余曙光教授谈到。
为此，2017年8月14日 ，藿香正气液百万例真实世界研究启动；当年9月，藿香正气液百万例真实世界研究学术委员会成立。
院士、专家、院企等强强联合 推动古典名方从经典走向精准
据了解，藿香正气液百万例真实世界研究学术委员会，由中国工程院副院长、中国工程院院士樊代明任主任委员，执行主任委员由国家中医药管理局原副局长、中国中药协会会长房书亭，成都中医药大学校长余曙光和太极集团有限公司董事局主席白礼西三人组成；国家中医药教学名师、中国中药协会药物研究评价技术中心常务副主任高学敏，首都医科大学附属北京中医医院消化病中心主任、中华中医药学会脾胃病分会主任委员张声生，以及空军军医大学西京消化病区医院常务副院长吴开春三位业界专家为副主任委员。院士、专家携手，院企强强联合，此次百万例真实世界研究可谓阵容强大，意义非凡。
课题顶层设计负责人高学敏教授表示“胃肠型感冒”是我国民间常用的一个中医疾病的病名，在一般的中医专业书籍和西医中并没有这个诊断名称，为了对“胃肠型感冒”病名、诊断标准、临床评价方法等进行规范，指导临床合理、有效用药，促进药物研究发展，发挥中医药治疗优势、彰显中医药临床价值。
中国中药协会药物研究评价研究专业委员会消化学组联合中华中医药学会脾胃病分会、中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会专家于2017年5月在北京成立了《胃肠型感冒诊断与评价专家共识》起草小组，小组成员依据循证医学的原理，广泛搜集循证资料，分别于同年7月和2018年1月召开了两次研讨会，该共识正在进行专家最后审议，即将发布。这无疑为藿香正气口服液等经典名方从经典走向精准提供研究模式及学术方向。
根据余曙光教授介绍，此次研究采用多中心、大样本、前瞻性、非干预的注册登记方法，在太极藿香正气口服液注册登记研究系统的三大平台——研究者注册登记及患者注册登记日志平台、数据中心质控平台、企业管理平台，保证数据完整、真实与准确。
不仅如此，中国中药协会药物研究评价技术中心为这一研究建立了研究中心、CRO、电子监控与课题专家组成四级质控体系，确保研究结果为现代医学认可和使用、为传统中医药评价研究提供范式，通过严格的研究，大量详实的数据力争藿香正气液能够进入国家中医药管理局立项的《中成药治疗胃肠型感冒临床应用指南》。
据悉，研究结束后，关于藿香正气液在临床实际应用中的处方适应症构成；医生在使用藿香正气液时的处方行为和习惯；藿香正气液不同用法用量对疾病疗效的影响；治疗的优势病种、优势症候及疗程，以及合并用药等情况都将形成清晰的结论。
据了解，藿香正气液百万例真实世界研究一期工作进展顺利，目前，已有十万名医生注册，上万名患者参与研究，下一阶段包括川渝、北京以及全国其他省会城市第二批试点研究工作即将提前启动；接下来，太极藿香正气规模真实世界临床研究将全面展开。
大数据为中药赋能，借“一带一路”出国门
当越来越多真实使用藿香正气液的案例出现，这个经典方的本来面目终于开始被还原——广东江门患儿通过藿香正气液灌肠治疗了高烧，山西太原社区服务站的医生用藿香正气液治疗青春痘和暗疮，还有日光性皮炎、脑供血不足、功能性消化不良、灰指甲、脚气等疾病都出现了全国各地被治愈的患者案例。
事实上，此前，陆军军医大学大坪医院中医科主任杨国汉就在临床应用中发现，藿香正气液可广泛用于中暑、四时感冒、胃肠疾病、皮肤科外用等多个领域。
“中国民族药大数据研究，一方面，可弥补传统中医药研究大数据缺失的短板，另一方面，大数据研究与国际充分接轨，为民族药走向世界奠定坚实基础！”太极集团副总经理万荣国指出。
用科学的方法与世界对话，已成为中药发展越来越迫切的任务。
2017年底，全国中医药创新与发展论坛上，中日友好医院副主任药师李耿曾公开表示，目前，中成药科技水平总体偏低，科技创新已成为中成药企业的燃眉之急。中药大品种科技评价，是国家需要，行业需要，更是企业需要。他认为，未来，随着我国医药改革的深化，药品监管、医保支付、辅助用药管理等药物政策都需要科学化的决策，要靠证据支持，用数据说话，体现药品临床价值和科学价值。此外，客观、公开的中药大品种科技竞争力报告，可以简化评审指标、辅助专家评价，也为科学决策提供重要的数据支撑。
此前曾有市场分析认为，目前经典方剂在我国中成药市场的销售额在百亿元以内，在全国6000多亿的中成药销售市场中的占比还很低，提升空间巨大。而随着传统名方新适应症的开发，这一市场将几何级数放量，最先惠及相关药企和产业。
而这也是多位专家对此次太极藿香正气液寄予高度关注与期待的原因所在——如果通过太极藿香正气液，打开了一条以大数据为方法，循证医学与传统经验方相结合的窗口，无论对于经典名方或是中药产业来说，不仅找到了与现代医学体系对话沟通的通道，也真正为这些优秀品种带来了价值开发，造福更多公众。
事实上，不仅太极藿香正气液和其背后的中药经典名方，现阶段全球制药公司都在加速开展真实性研究。
业内人士指出，借国家大力振兴民族医药的东风及中医药“一带一路”发展提速，中医药产业化、国际化道路日益拓展延伸，太极藿香正气液走向全球指日可待！
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责任编辑：邹林梅
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