允许医疗机构“临时突破”一品两规使用通过一致性评价的仿制药，甚至允许在因价格谈判失败后再进行一次价格谈判。为了支持一致性评价品种，这个地方已经拼了！
“纳入与原研药可相互替代药品目录”“优先采购和使用”，对于通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的，明确不再选用未通过一致性评价的品种……
2018年5月8日，青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》，从药品采购、医院使用、产品定价等多方面，对于通过一致性评价的品种表达出了一个极为鲜明的支持态度。
与此同时，青海省药品采购中心也公布了一批包括头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等在内的共15个已通过一致性评价或视同通过一致性评价的药品名单，明确其在青海省药品集中采购中与原研药同等对待，挂网采购。
当然，青海的表态并非是个例。从目前各地的落实来看，上海、江苏、宁夏、陕西、吉林等地都已陆续的针对通过一致性评价药品的供应保障专门发布了文件。
不管是从国家发布的政策来看，还是各地响应实施的各类举措，都能够看到仿制药一致性评价的真正利好时代似乎已经到来。
正如《焦点访谈》在仿制药专题中所说：这次的新政从促进国产仿制药、扩大进口药两段同时发力，可以说下的是一盘倒逼药企改革创新、增强竞争力的大棋。
1.放开口子
事实上，除了最新发布的青海省药品集采文件关于通过一致性评价药品的表述之外，更引起业界关注的，还有浙江省的做法。
网络中已广为流传的一份文件显示，2018年4月28日，浙江省药品集中采购工作领导小组办公室发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》，除了同其他省份一样表示出鼓励医疗机构优先采购使用通过一致性评价的仿制药之外，还有两点内容非常值得关注：
一、各地在药品价格谈判确认工作中，因价格原因谈判未成交但通过一致性评价的产品，可再进行一次价格谈判，具体方案由各地确定。
二、医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。
相较于此前多省份“原则”性的表述，浙江省此次规定做法如果真的施行，对于通过一致性评价的仿制药品种来说，无疑是一个货真价实的政策倾斜。尤其是关于“一品两规”的规定。
目前，很多医院的实际执行已逐渐从“同一通用名下注册剂型和口服剂型各不得超过两种”的最初规定演变成为医院“同一品种只采购一个进口产品和一个国产品种”的潜规则，国产药品争夺席位的激烈程度空前，而通过一致性评价的品种则可借此顺利突围。
而额外的价格谈判机会，则在当下的药品集中采购中显得更加具备现实意义，这就意味着，同样参与药品价格谈判，通过仿制药一致性评价的品种所属企业将具备更大的谈判底气。当别的企业还在担心因为报价过高而失去谈判资格的时候，一致性评价品种则可以有更多的机会去试探采购部门能够接受的价格底线，从而尽可能的维护自己的价格体系。
但问题仍然存在。《处方管理办法》是原国家卫生部发布的部门规章，浙江省是否有权力允许医疗机构“临时突破”？给予通过一致性评价产品额外一次价格谈判机会，是否会带来更大面积的对于药品采购部门价格谈判公平性的质疑？尽管各地都在鼓励使用仿制药，但多地要求价格联动所带来的“唯低价论”怪圈究竟应该如何破解？现在是个别情况但或许未来会进一步出现的国家药价谈判品种与通过一致性评价仿制药品种之间的药占比冲突，又该如何解决？
2.准入与定价
已经能够看到的是，随着完成一致性评价的品种名单陆续出炉，多个地区已开始进入通过一致性评价的品种挂网采购的阶段。
例如，上海市阳光医药采购平台已发布了第二批通过一致性评价开始挂网采购的药品名单，辽宁省药品和耗材集中采购办公室也于4月18日发布《关于开展新批准上市创新药、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家谈判药品的仿制药直接挂网采购的通知》。甘肃、黑龙江、陕西、江苏等地也于近期先后发布文件，鼓励医疗机构使用通过一致性评价品种，在享受原研同等待遇或适当降低价格基础上进行优先采购和使用。
而利好消息不光如此。江西、安徽、甘肃、浙江等省份对于完成一致性评价的品种还会给予一次性奖励。例如安徽就规定，对通过一致性评价的药品品种所涉及的申报项目，省发展改革委、省科技厅等部门在同等条件下优先予以支持。对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种还给予一次性奖补100万元，单个企业最高可达300万元。
但实际上对于企业而言，奖励倒还在其次，而真正衡量能否通过一致性评价之后的竞争优势的，实际上无非是两个内容，第一是准入，第二是定价。而这两点从目前来看，并非能够持稳妥的乐观态度。
从准入来说，整体的基调仍然是鼓励医疗机构优先使用通过一致性评价的药品，例如青海省就规定，对通过一致性评价的药品，各医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。
与此类似的还有吉林，其目前施行的政策，是将通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品纳入到直接挂网采购目录，然后由医疗机构通过省药械采购服务平台自行议定采购价格，执行网上采购。而此前一般被纳入直接挂网采购目录的都是一些廉价品种，如基础输液、妇儿科非专利、急抢救类药品等。
但并非所有地方都采取这种态度。例如佛山市人社局便曾于4月26日发布通知，表示明确不采纳此前企业 “增加通过一致性评价的药品品种，医疗机构要优先采购并在临床中优先选用”的提议，并表示“应尊重医疗机构临床选择”。
而因为政策配套问题而产生的准入问题同样存在。举例来说，目前多地对于参与国家药价谈判的品种明确表示不计入药占比，且有全国推广之势，但对于其中一些产品的仿制药来说，这也就意味着即便通过了一致性评价，也很难在医院获取准入资格。
毕竟，所有鼓励一致性评价品种优先使用的文件都是“建议”，这并不是一个强制执行的规章制度。但药占比对于医院的影响确是实实在在的，医院会有最大的动力去选用不占药占比的药品，而非一致性评价品种。
而定价则是决定未来一致性评价品种能否真正发挥作用并获取市场优势的关键因素。
毫无疑问的是，在青海、吉林等多地已发布一致性评价品种相关文件的省份，相关品种的定价绝对是有优势的。一方面如浙江，一致性评价品种或许可以拥有更特殊的药价谈判待遇。
而另外一方面，根据已经发布的青海省文件来看，即便未顺利进入采购，一致性评价品种也将对其竞品的价格起到抵制的作用。按文件的表述，“采购未通过一致性评价国产同类品种的，其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种”。
但与此同时，各个地方药品集中采购整体唯低价论的怪圈还是暂时未解。例如上海的要求，是由其药品采购阳光平台提供外省市及上海市和同品种采购价格信息作为议价参考，“议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%，同规格无原研药或参比制剂价格的，以同通用名其他规格原研药或参比制剂价格差比后确定”。
而青海省则在公告中明确表示，省卫生计生委会在采购期内定期公布医疗机构实际采购价格和西部省份的中标价格，由医疗机构参考并进行动态调整。
对于企业而言，“全国联动”、“动态调整”无疑是最不愿意看到的两个词。这就意味着药品在该省份的采购价格一定需要是最低价，而这对于企业的整体价格体系维护来说绝对不是好消息，即便通过了一致性评价的仿制药企也同样如此。
也正因此，尽管仿制药一致性评价的收获期已经在前方遥遥可待，但想要真正到达那里，势必还有一段颇为漫长的路要走。
3.仿制药替代使用，卫健委已开始行动
“想要真正让产品能够发挥作用，后面的政策需要配套，从招标、采购和整个医保报销、进入医院，都需要去构建相应的配套机制。”在接受《焦点访谈》采访时，北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文表示。
而事实上通过一致性评价的品种未来在临床中的使用也同样如此，除了先期发布的各类政策之外，接下来的配套政策同样必不可少。
在这方面国家层面已经在行动。2018年4月3日，国务院办公厅正式发布重磅政策《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，其中就对如何促进仿制药替代使用，尤其是对于医务人员的要求做了多维度的解释：
第一，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。
第二，对于医疗机构的主管单位也提出了明确的要求，卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。
第三，严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。
第四，落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。
第五，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。
事实上，促进仿制药对原研药实现进口替代也已经成为了卫生主管部门的当务之急，相应的一系列行动也即将展开。
此前据E药经理人内部获悉，2018年3月27日，新组建的国家卫生健康委员会刚刚正式挂牌，其做的第一件大事就与此相关。当天下午，卫健委专门召开了会议，议题只有两个：一是对仿制药一致性评价相关工作进展进行介绍，一个就是“通过一致性评价仿制药优先使用政策研讨”。其受重视程度可见一斑。
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责任编辑：邹林梅
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