全球首个长效抗艾药艾博卫泰上市在即

2018-05-31 11:34:24来源：CPhI制药在线

5月23日，国家药品监督管理局网站信息显示，前沿生物自主研发的1类新药艾博卫泰上市申请的审批状态已经变更为"审批完毕－待制证"。据业内人士透露，CFDA 已经批准该药的生产申请，前沿生物预计将会在近期获得正式批文，艾博卫泰上市在即。

全球首个长效抗艾药

艾博卫泰（Albuvirtide）属于针对gp41的融合抑制剂，作用位点是病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41，通过抑制病毒包膜与人体细胞膜的融合，从而阻断HIV的复制，故而是一种融合抑制剂，属于进入抑制剂这一类别。艾博卫泰适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，创新之处在于用每周注射药物来替代当前每日口服的治疗方法，主要有以下4大特点：1、全新的分子作用机制：对耐药病毒有效；2、药物安全性优于目前大多数艾滋病药物；3、长效：每周给药一次，比口服药更灵活给药时间（给药后6-8天内任何一天再次给药），可提高患者用药依从性、改善生活品质；4、艾博卫泰和洛匹那韦利托那韦两药联合的简化治疗组合。

作为国内公司前沿生物自主研发的1类新药，同时也是全球第一个长效抗艾滋病药物，艾博卫泰的上市申请于2016年7月18日获得CDE承办受理，走特殊审批通道，2016年11月3日被CDE以"抗艾滋病，创新药"的理由纳入优先审评。

安全和疗效性优异

关于艾博卫泰的安全和疗效性，前沿生物创始人谢东博士在英国格拉斯哥2016HIV药物治疗大会上对III期临床试验的结果进行了报道。这项名为TALENT study的研究共纳入了389名既往接受过一线治疗，目前病毒学失败的HIV感染者。研究人员将受试者随机分为两组，一组给予简化方案（每周一次注射艾博卫泰+每天两次lopinavir/ritonavir），另一组给予标准三联方案（每天两次lopinavir/ritonavir+两种NRTIs（拉米夫定+替诺福韦/阿巴卡韦/齐多夫定）），治疗48周。

数据分析结果显示，简化方案组80.4%的受试者病毒载量（VL）<50 copies/ml，而标准三联方案对照组为66%受试者病毒载量（VL）<50 copies/ml，艾博卫泰简化方案在二线治疗的疗效不劣于三联方案，且受试者中未检测出对艾博卫泰产生的耐药突变。此外，艾博卫泰耐受性良好，实验组中最常见的不良反应是腹泻，另观察到两例头痛和两例头晕，最常见的实验室检查异常是高胆固醇和高甘油三酯。相对于含有TDF的三药方案，艾博卫泰简化方案不会导致血清肌酐明显上升和eGFR的明显下降，故而不会对肾脏产生明显负担。

此外，与全球第一个针对gp41的融合抑制剂恩夫韦地（T-20，2003年上市）相比，艾博卫泰也是具有明显优势。虽然T-20和其他药物联用能够发挥很好的抗病毒疗效，但是T-20是针剂，患者每天要在手臂、大腿或者腹部等处给自己扎两针，且还有不少不良反应，98%的病患会出现注射部位的红肿痒痛，甚至引起严重过敏，因而只能作为其他治疗方案不能耐受或者耐药后的备选挽救方案。

寻求"鸡尾酒"配方

2017年7月，前沿生物签署了和美国洛克菲勒大学的合作协议，获得广谱中和HIV抗体3BNC117的全球许可权，该公司计划将艾博卫泰与3BNC117联合使用，组成拥有全新作用机制的两种长效药物全注射配方，在2018年启动临床试验研究其有效性、安全性、及诱导患者体内产生对HIV病毒的免疫反应。

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