记者昨日从中关村管委会获悉，经过8年的研发攻关，中关村高科技企业科兴生物自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗日前获得国家食品药品监督管理总局批准的生产注册申请，并取得新药证书和药品注册批件，有望于本月月底启动生产，并于今年二季度末正式上市。
这意味着，在全球其他国家尚处于临床研究阶段的儿童手足口预防疫苗，将率先在中国实现量产、上市。
手足口病是严重危害我国婴幼儿身体健康的一种传染病。自2008年以来，我国已累计报告手足口病患儿近1400万，接近全国每年出生的婴儿数量1600万，稳居各类传染病病例数第一位。更令无数家长担心的是，一旦感染手足口病，相当一部分患儿会转为重症，从发病到死亡平均只有3.5天。
2008年，经过国内手足口病的一次高发后，科兴生物迅速成立了EV71疫苗研发项目组，开始了攻坚克难的“八年抗战”。科兴生物工作人员介绍，由于目前国内使用的绝大部分疫苗都是仿制药(全球专利药品保护期到期后，其他国家和制药厂即可生产仿制药)，而手足口病预防疫苗是一个在全球范围内都无先例可循的创新药，研发难度与普通疫苗不可同日而语。
“无论病毒筛选与研究、工艺研制、工业规模生产，以及标准品的确立、对疫苗的评价等，每一项工作都是一个未解的科学难题。”如果说以往的疫苗研发多为路线明确的“短跑”比赛，这一次摆在研发人员面前的，无异于一场“野外生存挑战”，这场比赛没有既定路线，既需要体力和耐力，更需要选择路线的智慧。
根据全球学界的研究，共有20多种病毒都可能引发手足口病。如果针对这20多种病毒分别进行疫苗研发，研发时间将遥不可盼。研发团队毅然决定，“擒贼先擒王”，选择这20多种病毒中最容易引起重症和死亡的EV71重点“攻坚”。据全球著名科学期刊《柳叶刀》刊载的2008年到2012年中国手足口病流行病学调查研究显示，约80%以上的重症病例、90%以上的死亡病例都是由EV71感染所致。
随后，科兴生物开始了有史以来投入最大的一场研发考验。核心研发人员多达四五十人，十余个部门合作，在“亿元投入，万人临床，八年抗战”后，终于收获了硕果。目前，在手足口病疫苗研发领域，科兴生物已有“手足口病疫苗及其制备方法和应用”、“EV71病毒广谱性单克隆抗体及其应用”、“一种71型肠道病毒及应用”、“EV71病毒中和表位抗原检测试剂盒及其制备方法”等7项发明专利已获授权，另有几项专利处于审批阶段。据悉，本月底，该疫苗通过公示后，将正式启动生产。
作为中关村生物医药高新企业，科兴生物曾先后成功研制我国第一支甲肝灭活疫苗、全球第一支SARS灭活疫苗、中国第一支甲乙肝联合疫苗。
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责任编辑：刘雯露
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