“人用皮卡佐剂狂犬病疫苗”临床研究取得新进展

2016-01-18 10:27:11来源：生命时报

近日，依生生物制药有限公司宣布，其自主开发的人用皮卡佐剂狂犬病疫苗已经在新加坡完成临床一期研究并取得了良好结果，并预计2016年在新加坡完成临床二期研究。

狂犬病作为人畜共患的世界性疾病，也是迄今为止人类唯一病死率高达100%的急性传染病，每年全球约有55000人死于狂犬病，在中国、印度和许多其他发展中国家是一个严重的公共健康威胁。

据了解，用皮卡佐剂狂犬病疫苗将用于潜在的狂犬病病毒暴露后的免疫保护。本产品由依生生物自主开发，采用全新的具有激活免疫细胞Toll 样受体3(TLR-3)(“PIKA”)的皮卡佐剂技术。该项目于2013年被国家科技部列为“重大新药创制”项目，获得国家专项资金支持，在国内已获得临床受理通知书，目前处于药品审评阶段。

资料显示，人用皮卡佐剂狂犬病疫苗临床一期研究是在新加坡新保集团医学研究单位完成的，试验招募了37位健康志愿者以评估皮卡佐剂狂犬病疫苗的安全性和有效性。主要临床结果如下：

皮卡佐剂狂犬病疫苗的耐受性和安全性良好，与市售人用狂犬病疫苗对照组没有区别;

皮卡佐剂狂犬病疫苗在人体中产生了更强的特异性T 细胞免疫反应;

皮卡佐剂狂犬病疫苗(3针7天)的免疫效果良好，在第14天获得100%的血清阳转率，达到了预防性疫苗的要求标准;皮卡佐剂狂犬病疫苗组中75%的受试者在第7天实现了血清阳转，而市售人用狂犬病疫苗对照组(4针14天)只有16.67%的受试者在第7天实现了血清阳转，这一差别并具有统计学显著性差异(P<0.05)。

在新加坡主持临床研究的李烈涛医生表示，皮卡佐剂狂犬病疫苗展现出良好的安全性，与市售人用狂犬病疫苗相比，在副作用上面没有显著性差异。注射皮卡佐剂狂犬病疫苗75%的人群在第7天就实现血清转阳，这样的转阳速度将有利于防止暴露后狂犬病病毒感染威胁，挽救生命。在7天内完成3次注射的免疫方案还将大大提升病人对疫苗接种的合作依从性。

依生生物董事长、皮卡佐剂技术项目负责人张译介绍，通过多次动物实验结果显示，市售人用狂犬病疫苗组中只有20%的受试动物存活下来，但皮卡狂犬病疫苗组的存活率能达到80%。他表示，这组数据为启动皮卡佐剂狂犬病疫苗的临床二期实验打下了良好的基础，临床二期实验将进一步研究评估皮卡佐剂狂犬病疫苗的临床保护性和安全性。

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