电子监管码暂停药品怎么管

2016-02-24 09:41:49来源：健康报

2月20日，国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范（GSP）》（修订草案）公开征求意见，同时发布公告，暂停执行关于药品电子监管的有关规定。在GSP修订草案中，关于电子监管码的所有条款已被全部修改或删除，原来的药品电子监管系统被调整为药品追溯体系。药品电子监管码近年来得到政府部门的强力推行，但其引来的争议也从未间断。虽然此次药品电子监管码被摁下了暂停键，但各方对药品电子监管的思考却没有停止。

■追溯体系取代电子监管系统

按照现行GSP的要求，药品经营企业应在药品入库、出库及售出时分别扫描电子监管码，并向中国药品电子监管网系统平台上传数据；企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收；监管码信息与药品包装信息不符的，应及时向供货单位查询。此次修订后，上述扫码和上传数据的内容被全部删除；对入库药品的要求也修改为“企业对无法溯源的药品，应当拒收”“追溯信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”。

此外，国家食药总局还删除了现行GSP中企业计算机系统“满足药品电子监管的实施条件”的内容，要求计算机系统“满足药品追溯的要求”，并新增“药品经营企业应按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究”的条款。

国家食药总局表示，上述调整是在听取部分药品生产企业、药品经营企业、相关行业协会以及专家意见的基础上作出的，公众可在3月23日前向该局提出意见和建议。

■原有运营管理模式争议大

我国药品领域的电子监管最初仅限于疫苗、血液制品、精神药品等特殊药品，后覆盖所有基本药物品种；根据国家食品药品监管部门的规划，到2015年逐步实现药品全品种电子监管。按照现行GSP（2013年版）的规定，自2016年1月1日起，所有药品经营企业必须具备药品电子监管的软硬件条件，否则将无法通过GSP认证，进而失去从业资格。这一规定一出台即在业内引起震动。

最初，国家食品药品监管部门通过招标，将药品电子监管系统的开发和运营权交给中信21世纪有限公司。2014年1月，阿里巴巴联合云峰基金共同出资13.3亿元，认购中信21世纪有限公司54.33%的股权，随后，中信21世纪更名为阿里健康。

中国医药物资协会副会长、连锁药店分会会长徐郁平介绍，药品零售企业实现与国家药品电子监管系统的对接，需要专门购买扫码枪、计算机软件等，而且每家门店每年须向阿里健康缴纳300元的服务费。“加上多次甚至开箱扫码增加的大量人力成本，完成GSP要求的电子监管改造，每家药店就将增加七八千元的投入。”一家大型直营连锁药店经营企业的董事长说。

让众多企业更为不满的是，由于阿里健康还涉足医疗、医药领域，参与药品零售，以电子监管码为核心的监管系统实际上由一个系统的监管对象、企业的竞争对手来掌控和运营。一位药品经营企业负责人表示，其他企业的所有数据阿里健康一览无余，而企业获取相关数据却需向阿里健康支付费用，“毫无公平可言，完全破坏了正常的竞争秩序”。

1月26日，湖南养天和大药房企业集团有限公司向北京市第一中级人民法院状告国家食药总局，表示该局委托阿里健康运营药品电子监管码缺少合法性；阿里健康一方面经营网上售药，一方面代表国家权力运营全行业数据（其还涉嫌销售相关数据），属于行政权力滥用，限制和排除竞争；药品电子监管码完全属于重复建设，将大幅增加社会成本，增加患者负担。

■暂停≠取消，电子监管仍有积极意义

养天和状告国家食药总局虽未被法院受理，但直接促成了此次国家食药总局对相关规定做出调整。“做出这样的调整是一项开明之举，值得点赞。”徐郁平表示。

以“药品追溯体系”取代“药品电子监管系统”，这是否意味着否定了逐步实现药品电子监管的发展方向呢？对此，接受采访的专家均表示，相对于“条形码＋生产批号”的监管模式，真正实现闭环管理的药品电子监管系统仍然有着重要的积极意义，“暂停不等于取消，监管码和监管系统都没有错，错的是目前的运营管理模式”。

“在目前的推广使用中，技术层面的最大弊端是不能覆盖医疗机构，而医疗机构是我国药品销售最大的终端市场，大约占据3/4的销售份额。”一位专家表示，与“一类一码”的13位商品条形码不同，20位药品电子监管码可以实现“一件一码”，从生产到使用的每一个环节都可以通过扫码实现追溯，“与实名就医、实名购药等制度相结合，每一种药品都可以追踪到每一位消费者”。

“当初上马是有些仓促，但如果现在全盘放弃也实在可惜。”中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉教授表示，药品电子监管码已经有了一定的覆盖规模，也正在被人们逐渐接受，“应该避免大量资源和投入的浪费，保证公众平台数据用于公益事业，不掺杂任何商业利益，药品电子监管码和监管系统可以继续开发利用”。

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