视频栏目

类风湿市场风云再起!欧盟正式受理赛诺菲类风湿性关节炎新药sarilumab 上市申请

2016-08-11 11:42:46来源:生物谷

类风湿市场风云再起!欧盟正式受理赛诺菲类风湿性关节炎新药sarilumab 上市申请

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理单抗药物sarilumab治疗类风湿性关节炎(RA)的上市许可申请文件。

sarilumab是首个直接靶向白介素-6(IL-6)受体的全人源化单克隆抗体,目前正开发用于活动性、中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者的治疗,该药每隔一周通过皮下注射给药。IL-6在类风湿性关节炎(RA)患者血清和滑液(synovial fluid)中是含量最丰富的一种细胞因子,其水平与疾病活动度和关节破坏密切相关。

sarilumab上市申请文件所包含的数据来自全球性SARIL-RA III期临床项目,该项目包括7个III期临床研究,涉及超过3300例活动性中度至重度RA成人患者,其中大部分患者对之前的治疗方案反应不足。SARIL-RA III期临床项目专注于对疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,包括甲氨蝶呤)或肿瘤坏死因子-α(TNF-α)抑制剂应答不足的活动性中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者群体,旨在广泛的患者中评估皮下注射sarilumab作为单药疗法或联合传统的疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,包括氨甲喋呤)在改善疾病症状和体征、抑制RA放射学进展方面的疗效和安全性。

最近发布的来自SARIL-RA-TARGET研究的数据显示,与安慰剂相比,sarilumab使共同主要终点(改善疾病症状和身体功能)实现临床相关的、统计学意义的显著改善。在研究的第24周,采用美国风湿病学会改善标准(ACR20)评价,sarilumab 200mg剂量组实现ACR20改善的患者比例达61%,sarilumab 150mg剂量组实现ACR20改善的患者比例达56%,安慰剂组实现ACR20改善的患者比例仅为34%,所有治疗组均配合DMARD治疗。

sarilumab(REGN88/SAR15319)是首个直接靶向IL-6受体复合物α亚基(IL-6R α)的全人源化单克隆抗体,由Regeneron公司利用其专有的Veloclmmune抗体技术开发,该抗体能够阻断IL-6与其受体的结合,中断细胞因子介导的炎症信号级联。

目前,在美国监管方面,sarilumab也正在接受美国食品和药物管理局(FDA)的审查,预计将会在今年10月30日获得审查结果。业界对sarilumab的商业前景非常看好。之前,全球知名医药市场研究机构EvaluatePharma发布报告,预计sarilumab在2020年的销售峰值将达到18亿美元。


推荐阅读:卫材公布新型抗癌药Halaven治疗软组织肉瘤III期临床新数据


扫一扫添加健康台订阅号


本文转载自其他网站,不代表健康台观点和立场。如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们(邮箱:jkcentv@163.com)

责任编辑:邹林梅

果实与健康专题

精彩评论

网友评论仅为个人观点,与本站立场无关。

相关文章

BJCP:类风湿性关节炎病人用药剂量不能一刀切 过去十年间,生物制剂的广泛使用显著改变了类风湿...【详细】
类风湿关节炎患者疼痛不能乱用药 金秋季节,天气明显转凉,昼夜温差较大,不少类风...【详细】
从治疗关节炎到老年痴呆,时髦的全身冷冻法真的靠谱吗? 美国FDA警告说,全身冷冻疗法------一种从关节炎到...【详细】
果实与健康列表