128家药企撤回药品注册申请

继2015年最后一天154家药企撤回224个药品注册申请后，昨日北京商报记者从国家食药监总局网站获悉，又有128家企业撤回199个药品注册申请。其中，上市药企中的绿叶制药、红日药业、亚宝药业均有产品上榜。

据了解，药物临床试验是判定药物安全性、有效性的最关键环节。针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，规定对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，三年内不受理其申请。在这一“史上最严药物临床试验数据自查令”下达之后，相关制药企业的集体慌乱状态也是有目共睹，而这一形势已经蔓延到2016年。国家食药监总局在1月16日公布的数据显示，自2015年7月22日开始的药物临床试验数据自查核查共涉及到1622个待审药品注册申请。对临床试验数据存在不真实、不完整问题的22家企业24个注册申请，做出不予批准的处理。截至2015年12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。

在撤回名单上，天士力、浙江医药、华海药业等数十家国有、民营医药类上市公司均提交撤回了药品注册申请。一家企业平均一个品种的研发投资都在300万元以上。751个品种不被受理，意味着近30亿元的研发资金打了水漂。对于临床试验自查，业界普遍给予积极认可，在国家相关部门加大临床试验数据造假检查和处罚力度的政策组合拳下，中小药企和药品质量的淘汰赛仍将继续。

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