《中医药-中药材重金属限量》国际标准发布

日前,由中国中医科学院中药资源中心主持制定的《中医药-中药材重金属限量》国际标准正式发布,这是继《中医药-人参种子种苗——第一部分:人参》后,国际标准化组织(ISO)正式颁布的第二个中药相关国际标准,也是中医药国际标准化技术委员会(ISO/TC249)迄今为止发布的第三个中医药国际标准,为世界首个植物类传统药材的重金属国际标准。

近年来,市场上中药材重金属超标时有报道,重金属超标事件成为国际医药市场的热门话题,由此导致中药材安全性受到极大质疑,也对中药产业造成了极大的经济损失。国际上,虽然少数一些国家对中药材重金属含量有所限制,但目前尚无一致公认的国际标准对中药材重金属含量最高限额进行规范,造成了在中药材领域重金属含量的争议。

为解决此问题,打破该领域中药材国际贸易中的技术壁垒,中国中医科学院中药资源中心黄璐琦团队发觉并提出小剂量重金属对刺激中药材活性成分积累的hormesis效应理论,他们发觉目前世界各国以农作物和食品相关标准作为中药材合格标准存在重大缺陷及误导。在此基础上,中药资源中心该项目负责人郭兰萍研究员及其团队进一步建立基于人工胃肠液溶出度的中药材重金属危害风险评估方法,根据美国环保部和WHO提供的重金属安全限量,综合考虑服用周期、频次、服用剂量、煎煮方法、煎出度的基础上,首次利用靶标系数建立科学实用的中药材重金属ISO国家标准。

此项标准是ISO关于传统药用植物的首个重金属标准,适用于中药材国际贸易的检验和仲裁。它不仅给出中药材重金属危害风险评估方法,还为中药材重金属含量的最高限额提供参考,同时适用于作为食品补充剂、功能性食品或天然药物进行国际贸易的非矿物类中药材和饮片。该标准的颁布,使中药材铜、铅、砷、镉、汞超标率分别由21.0%、12.0%、9.7%、28.5%、6.9%下降至1.476%、3.967%、4.819%、1.872%、1.08%,仅以2014年为例:我国中药材进出口贸易总额为11.42亿,新标准生效将使因重金属超标导致的中药材贸易退货或销毁平均降低12.98%,减少损失约1.5亿美元;当年国际植物贸易总额约300亿美元,本标准可以减少国际贸易损失约39亿美元。《中医药-中药材重金属限量》国际标准的推广应用,不但消除了中药材国际贸易中的重金属技术壁垒,为中药材国际贸易挽回了巨大的损失,更能改变人们对中药材重金属超标的熟悉和理解,对维护中医药的声誉具有重要意义。

就目前中药国际标准发展情况而言,中国中医科学院院长张伯礼院士说:目前中医药国际标准制定正处于起步阶段,未来中药国际标准的制定,要逐步实现“三步走计划”:首先,要选择具有共同爱好,易达成共识的、能够促进事业和产业发展的国际标准进行申报;其次,要寻求能够促进产业可持续发展、打破技术壁垒的项目进行申报;最后,为实现服务一带一路,促进中药国际服务贸易,全面推进我国产业和中医药事业的发展。

目前,在国家中医药治理局的领导下,中国中医科学院中药资源中心共承担5项中药方面国际标准的研制工作,其中《人参种子种苗国际标准》及《中药材重金属国际标准》作为示范标准和打破国际贸易壁垒的有效尝试,均已陆续颁布,《中药材商品规格等级国际标准》等3个国际标准项目也已于ISO/TC249第六次全体大会上提出,并获得广泛支持,即将进入立项投票阶段。未来中药标准的研制工作中,希望能集更多中医药人之力,助推更多的中医药标准登上国际标准的大平台,以推动中医药进一步走向世界。

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