强化风险防控坚持问题导向全力打造“大抽检”新格局

2017-03-01 10:31:48来源：中国医药报

原标题：强化风险防控坚持问题导向全力打造“大抽检”新格局

日前，全国药品抽检工作会议在成都召开，会议学习贯彻全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议精神，全面总结2016年药品抽检工作，部署了2017年药品抽检重点任务。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈出席会议并讲话。

会议指出，一年来，全系统严格按照“四个最严”要求，以改革创新思路稳步推进药品抽检工作，在抽检针对性、信息公开及时性、问题处置规范性方面有明显提高，与检查、监测工作的联动明显增强，在药品监管中发挥了重要的作用。一是围绕监管重点，加大抽检力度、扩大抽检覆盖面，继续保持了基本药物品种全覆盖抽检。二是落实问题导向，发现风险和问题的能力进一步提升。2016年国家药品抽检开展了“价格成本倒挂品种”等专题研究，通过探索性研究，发现了一些企业擅自变更工艺违规生产、质量管理体系存在缺陷等重大质量风险和问题。三是检验检查联动，抽检成果向监管成果有效转化。根据检验中发现的问题线索，总局组织或部署省局开展飞行检查，在揭示违规生产潜规则、防控药品质量风险中发挥了重要作用。四是寓服务于监管，企业落实主体责任积极性增加。2016年，总局向471家生产企业发出586份“药品质量提示函”，指导企业排查质量风险，消除隐患，持续提高产品质量。五是信息化建设不断推进，抽检全过程管理水平持续提升。通过“国家药品抽检信息系统”，实现了药品抽检从抽样到核查处置的全过程的网络化管理，能在线实时报送。“国家药品抽检数据平台”和“国家药品抽检信息查询数据库”实现药品抽检大数据的统一收集和管理，方便社会各界查询和监督。

吴浈强调，2017年，要从六个方面扎实做好药品抽检工作。一要精心安排组织，完成国家药品抽检任务。2017年安排对138个临床使用量大、风险高的品种开展质量抽检和探索性研究。在抽样环节上，加大经营和使用等直接面向消费者的末端抽样的比例，在检查、探索性研究、重大问题报送、核查处置等方面也提出新的具体要求。二要整合抽检资源，统筹做好药品抽检。形成国家抽检计划、各省抽检计划、地市抽检工作一盘棋，提高抽检效率。三要严查重处，做好不合格药品处置和企业查处。对抽检不合格药品，及时控制产品风险，第一时间根据风险高低采取下架、封存、实施召回等措施。四要推动社会共治，做好抽检信息发布工作。总局每周发布一期药品抽检信息通告，并对各地的药品抽检信息统一管理，抓取各省局发布的抽检信息，在总局网站同步发布，各地的不合格药品信息纳入统一数据库，供公众查询，接受大众监督。五要鼓励改革创新，做好药品抽检管理。要不断创新抽检思路，进一步加强检查检验工作的联动，探索开展检查员抽样工作机制。对既往抽检中发现的问题，要对企业整改落实情况开展“回头看”，对既往检出不合格药品的开展跟踪抽检，相关企业列入跟踪检查计划；既往抽检发现重大质量风险和问题的，列为重点检查对象，确保整改落实到位。六要不断提升检验水平和发现问题能力。探索检验方法的成果转化，让检验成果转化为监管的手段。加强检验人员队伍建设，提高建立创新检验方法的能力。各检验机构要进一步完善自身的质量管理体系，确保检验数据的完整、可靠、可追溯。

各省（区、市）食品药品监督管理局相关负责人、承担国家药品抽检任务的各药品检验机构负责人、总局相关司局及直属单位负责人参会。

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