食药监总局通报飞行检查结果

2017-03-21 09:39:19来源：中国医药报

原标题：总局通报飞行检查结果

日前，国家食品药品监督管理总局通报长春新安药业有限公司、陕西紫光辰济药业有限公司、海南寿南山参业有限公司3家企业的飞行检查结果：3家企业均不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定，总局已责成生产企业所在地省局收回3家企业药品GMP证书，其中长春新安药业有限公司、陕西紫光辰济药业有限公司被立案查处。

通报显示，2017年1月10~12日，总局核查中心会同企业所在地食品药品监督管理局对企业进行抽样检验。检查发现，长春新安药业有限公司等3家药企存在问题：长春新安药业有限公司擅自改变炎可宁片生产工艺，编造批生产记录；质量控制实验室管理混乱，存在编造检验记录行为；生产管理混乱，标示已清场设备内部有明显药液残留，设备盖内表面有大量药粉，并已发霉长毛；物料管理混乱，存在编造记录的行为等。陕西紫光辰济药业有限公司涉嫌未按规定的制法生产清热解毒片；物料管理混乱，部分物料发放记录缺失，相关生产活动无法溯源等。海南寿南山参业有限公司购进的中药材菟丝子未进行检验并记录，购进的原料药材未按规定留样；批检验记录、批生产记录不真实，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售等。

总局责成上述3家企业所在地省局收回企业药品GMP证书。责令长春新安药业有限公司立即召回问题产品，同时立案查处；陕西紫光辰济药业有限公司全面评估相关品种的质量安全风险，必要时采取相应的风险控制措施，并立案查处；海南寿南山参业有限公司对相关产品采取风险控制措施。

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