三大原因，中药企业将越来越艰难！

最近几年，中药产业生存环境越来越严峻：

2016 年，中成药生产在整个医药工业中增速垫底，只有7.88%，医药工业规模企业整体增速为9.92%；在频繁飞检和新药典执行带来的政策性洗牌形势下，GMP证书被收者以饮片企业和中药企业居多；中药新药审批出现边缘化趋势，2016年，共12批193件注册申请被纳入优先审批，其中中药注册只有申请2件；新一轮的招标，部分省份严格限制和缩减中药品种；上游原材料涨价和下游医保控费的双面挤压呈愈演愈烈之势……

笔者认为，未来几年中药企业将会越来越艰难，生产工艺核查、原材料、检验成本等是让中药企业越来越难的三大原因。

以前由于注册和审批时不严谨，审批的工艺和实际生产工艺脱节的情况比较突出，生产中药制剂尤其是现代中药制剂剂型(片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂)以及传统中药改良制剂剂型(如浓缩丸时)，其各级标准中确定的工艺流程及参数很难稳定生产出符合注册要求和预定用途质量合格的制剂。

例如，在历届中国药典一部收载的复方丹参片，药材三味的提取工艺仅乙醇回流提取、水提取及三七药材粉碎，且其乙醇回流提取浓度、时间均严格规定，看似简单，很多企业使用经过检验合格的药材足量投料，严格按照该标准工艺却很难生产出符合质量标准的合格产品， 该品种因此成为被少数企业所控制的产品，其原因就在于丹参按照标准工艺生产很难做到指标性成分完全合格。

但这恰恰是违背GMP宗旨的，故而市场上该产品一直是国家重点抽检和监控的产品之一。而这基本是中药制剂的通病，未来国家监管力度将越来越大，各级飞检、双随机飞检，以及即将执行的中药制剂工艺自查等，生产工艺都将是核查的重点，对中药企业来说合规是头等大事。

当然，现在国家已经放开工艺更改备案，如果是简单更改只需要备案即可，但是如果变动较大的更改则需要重新做临床，做临床除了临床费用是一笔不小的开支外，还有就是目前很多中药制剂真的按照规范要求进行临床验证，是否能达到预期目标，未知因素太大，变数太多，企业谁敢贸然行之？！

另一方面，重新做临床的同时企业还必须停止生产，到底多长时间才能完成临床？企业好不容易占领的市场会不会因为这个原因再重新开拓？这都是企业必须要考虑的问题。

中国近年来在逐步提高标准，在与世界标准接轨为导向下，中药材及中药制剂标准的制定也越来越化药化或者说西方植物药标准化，除了一些指标性成分的定性外，还有更重要的定量指标。很多药材因为产地差异很难达到标准要求，企业或者是买不到合格货，或者合格货价格高得离谱，企业又在等米下锅，故而企业一直在两难和纠结中艰难蛇行。

更有甚者，越来越多的中药材需要检查重金属、其标准有的甚至高过发达国家植物药标准，而中国目前的土地污染比较普遍且严重，如一些省份生产的大米重金属超标已是不宣的秘密，故而经常出现药材(饮片)重金属抽检不合格的情况，这导致成药中检查出重金属或者重金属超标。

此外，企业不可能对所有的药材进行检验，只能是对购进的一批药材(饮片)取样抽检，由于含量、重金属因为药材采收地的差异性，抽样很难反映这批购进药材全部的质量情况，故而，在质量公告上，不仅仅中小企业存在中药质量定性、定量指标不合格的问题，就是大型企业、上市公司也经常光顾产品不合格榜单。

企业的检验成本越来越高，尤其是中药材、中成药定性、定量指标所用的对照品，行内大部分企业都选用中检所供应品，虽然企业也可以利用自身技术能力自制工作对照品或者购买非中检所对照品进过表化后使用，但是由于中检所对照品用着省心、用着放心，GMP认证专家及日常检查人员也容易认可，故很多企业多选用中检所对照品进行检验。

但是这几年一些常用对照品却是经常发生断货现象，一旦断货，企业为了生产不停止，只能在市场高价购买中检所对照品，如去年因为中检所原因，全国乌头碱对照品断货，致使一些胆小的企业只能忍痛停止相关产品的生产，因为断货，一支20mg的绿原酸时常炒到1200元，一支芍药苷炒到2000元，一支栀子苷炒到1500元，就这价格能买到还算你有能耐。

一方面药材价格不停上升；一方面国家要求中药材、原辅料、包材、成品必须全检；一方面对照品时常因为缺货而价格飙升数十倍；一方面政府不正本清源却采用各种手段打压药价，以上种种因素叠加，让企业不堪负重，可谓四面楚歌，若有突出重围者，也属凤毛麟角。

中药生产企业，还有很多必须面对的困难，如2016年以来实施的两票制、营改增，这对一些以底价代理模式生存的中药企业也是一个巨大障碍，以后笔者将专篇讨论，本文不再赘述。

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