5月31日，全国人大常委会《药品管理法》执法检查组在京举行第二次全体会议，研究讨论执法检查报告稿。此前，由全国人大常委会副委员长陈竺带队的全国人大常委会《药品管理法》执法检查组，实地检查了药品生产企业、流通企业、基层药品检验检测机构和部分零售药店等，并就《药品管理法》的修改，广泛听取了各方面意见。整个执法检查工作坚持问题导向，把脉我国药品管理改革的焦点、难点。
企业主体责任落实情况
相关药企“被问住了”
当前，我国约有1.5万个药品品种、16.8万个药品批准文号。数量如此庞大的药品，其质量监管和保障供应情况如何，是这次检查组重点了解的情况。
“现在，你们能不能实时掌握药店出售处方药的销售记录。”在云南省昆明市某直营连锁药店集团，陈竺详细了解药品的配送过程后，询问药企负责人。得到肯定的答复后，检查组前往该药企办公区实地查证。
经过较长的等待及多位办公人员的操作后，该药企下属药店所售处方药的数量、流向、是否凭医生处方购买等情况终于被调阅出来，但却是去年的统计数据。对此，检查组并不满意，当即点出药品经营连锁企业应当有能力实现对处方药的动态监管，“如果平时经常要求，就不会出现临阵手忙脚乱的问题，可见药品流通监管工作还没有完全到位。”
陈竺表示，建立完善药品追溯体系不仅是政府的责任也是企业应尽的义务，在此过程中一定要高标准、严要求。
检查组成员、全国人大代表韦飞燕表示，去年国家食品药品监督管理总局宣布暂停药品电子监管码，有关药品的电子监管就处于“各自为政”的局面，药品追溯管理不能因为暂停电子监管码实施而出现空白，建议国家加快健全完善药品追溯管理制度，尽快出台药品追溯管理制度的实施细则，包括药品全程追溯管理的具体要求、检查办法、法律责任等，确保人民群众用药安全。
药品供应保障问题
引起了中央关注
陈竺特邀参会的上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科专家李军民介绍，当前一些低价的小品种药、急救用药存在全国性短缺的现象。根据上海瑞金医院药剂科的统计，22种常用药物处于断货或经常断货的状态，同时一些治疗心脑血管疾病的常用药品也经常出现短缺。
对于目前这种局面，全国人大常委会委员、全国人大教科文卫委员会副主任委员王陇德感叹道：“解决老百姓能否用得上药的问题已经十分紧迫！”小品种药、低价药短缺的问题由来已久，如何啃下这块“硬骨头”，各地有哪些经验可以借鉴？
云南省副省长高峰介绍，该省建立17个短缺药品监测点，实时报送省内短缺药品信息。根据省内公共卫生特点及趋势，重点储备相关的药品和市场紧缺、临床用量小的急救药品及其他常态短缺药品。
江苏省常务副省长黄莉新介绍，该省制订短缺药品目录和储备计划，定期汇总分析短缺药品采购、使用情况，在南京、徐州、淮安、泰州等地建立省级短缺药品储备点，按照品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调拨的原则实施短缺药品采购管理，保证短缺药品的供给。
在执法检查进行期间，4月18日习近平总书记主持召开中央深改组第34次会议。检查组表示，药品供应保障问题已经引起党中央的高度关注，希望中央的有关要求尽快得到贯彻落实。
药品监管专业力量薄弱
顶层设计应尽快达成共识
在检查过程中，云南和江苏两省的几家药品生产企业展示了近几年研发的新药、新疫苗，体现了我国药品研发能力持续增强、市场规模不断扩大的现状。但同时，我国药监力量薄弱、难以满足行业形势发展和法定职责要求的问题也日益凸显。
2015年，国家食品药品监督管理总局将药品生产企业GMP认证全部下放各省（区、市）食品药品监管局。但地方人才队伍短缺，存在难以适应工作要求的现状。云南省目前只有两名国家食品药品监督管理总局认可的生物制品GMP认证员，影响该省生物制品产业的发展。而在国家层面，目前国家药品审评中心在编人员只有190人，即使通过购买服务使审评人员增加到400多人，仍与美国5000人的审评员规模无法相比，影响审评效率和质量。
在云南省玉溪市食品药品检验所，检查组了解到，该所除进行食品药品检验外，还承担药品评价、药品不良反应监测等工作，近年来累计投入2000多万元改善了检验检测环境、购置了100多台（套）仪器设备，已经基本达到依据法定标准开展药品检验的能力。但由于工作量激增、难度加大，人员配备无法满足工作需要。该所负责人表示，无论是药品检验仪器配置还是检验人才培养引进，都需要政府和社会加大支持力度。
2013年《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》提出，在整合原食品药品监管、工商、质监部门现有食品药品监管力量基础上，建立食品药品监管执法机构。但各地反映，整合后基层监管机构中药品专业人员严重短缺的局面依然存在，甚至出现懂药品管理的人越来越少的趋势。检查组成员提出，药品监管制度改革的顶层设计应尽快达成共识，现阶段部分省份推行的整合监管机构的改革，应局限于地市以下，地市的食品药品监管机构应保持独立设置，并在专业技术方面对县、乡给予支持。
仿制药一致性评价时间紧
亟须各方共同努力
我国提出在2018年年底前要完成化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价工作。一些药品生产企业的代表向检查组反映，几乎所有仿制药均须开展一致性评价，由于技术要求严格、高质量临床实验基地短缺、评价费用支出巨大，按照目前进度，要在2018年年底前完成一致性评价难度很大。
江苏省食品药品监管局副局长王越建议，要明确划分国家和省级监管部门在开展一致性评价工作上的事权，建立健全一致性评价工作机制；编制仿制药参比制剂、通过评价的仿制药品种等目录，为仿制药研发和上市药品再评价提供依据；完善配套扶持政策，对开展一致性评价的企业和产品给予政策支持。
检查组表示，当前药品监管面临的形势错综复杂，既要充分肯定成绩，也要正视问题。通过开展执法检查，一方面督促各级政府和相关企业切实落实药品管理法的有关要求，不断提高药品质量和供应保障水平；同时要针对执法检查中发现的共性问题，研究提出切实可行的政策建议和修法建议，为《药品管理法》的修订做好准备。
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责任编辑：江军
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