6月7日，国家药品监督管理局发布公告，暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司生产的盐酸氨溴索（英文名：Ambroxol Hydrochloride）。据悉，这是今年第二个被暂停销售使用的进口药品。
6月22日，国家药监局局长焦红在国务院新闻办召开的国务院政策例行吹风会上指出，简化和加快审评审批，必然要加强后续监管工作。境外研发、生产现场检查是加强监管的重要手段，也是国际通行做法。
“通过这几年的工作，我们为老百姓的用药安全把住了国门，向世界展示了中国药品监管的专业水平，更树立了中国药品监管在国际上的权威。”在食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”），一名从事药品检查工作近十年的工作人员表示。
对于境外检查工作的变化，核查中心检查员们最大的感受是境外企业对其重视程度的提高。“2011年刚刚启动进口药品境外检查工作时，境外药品生产企业对于检查的认知常停留在‘走形式’层面。”一名检查员回忆说，头两年的境外检查，有不少企业在接受检查时，常以自己为主导，主要以介绍企业和产品情况为主，认为中国的检查员团队只是“走马观花”地出国考察学习。
直到监管部门“暂停销售使用”一纸禁令下发，企业有主力产品被拒之门外时，各国药企才真正意识到中国药监的权威性。
“近几年，国外药企对我国监管部门动态的关注度逐年上升，每年检查计划一公布，就引得外媒、企业纷纷转载研究。”核查中心相关负责人指出，主动撤回进口申请的企业数量增多也是中国药监权威性的体现之一。业内人士表示，部分药企在收到检查通知后，会提前聘请第三方专业机构对被检查品种进行评估，整改成本大或有不合格情况出现等因素是促使企业撤回进口申请的主要原因。
“并不是只有小规模药企的产品会出现问题。某国际制药巨头的产品也曾在我国境外检查后被禁止进口，在业内引起巨大震动。”上述检查员表示，目前，主动出示企业药品与中国GMP、《中国药典》的对比参数，已是境外企业面对现场检查的必备步骤。据悉，随着境外检查力度的不断加大，药监部门已对境外检查发现的违反我国相关法律法规要求的19个药品，及时作出暂停在中国境内销售的决定。
根据《药品境外检查规定（征求意见稿）》，监管部门及相关直属单位根据各自职能提出拟检查品种及进口厂商，通过风险评估和随机抽查方式，制定年度检查计划并公开检查计划的基本信息，必要时，对原料、辅料、包装材料等环节开展延伸检查。同时，参考进口检验或监督抽验发现的不合格问题、药品不良反应监测、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的，进口厂商有不良记录等七项风险评估事项，考虑药品注册审评审批、日常监管、进口检验、不良反应监测以及投诉举报等风险信息，确定年度检查计划。
《2017年度药品检查报告》显示，2017年我国监管部门共派出41个检查组148名检查员完成了51个品种的进口药品境外生产现场检查任务。据悉，目前发达国家和地区到我国的检查次数远远高于我国的境外检查次数。下一步，我国药品监管部门将进一步加强境外检查工作力度和队伍建设，切实做到为国把关、为民尽责，牢牢把好广大人民群众的用药安全关。
本文转载自其他网站，不代表健康台观点和立场。如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（邮箱：jkcentv@163.com）
责任编辑：邹林梅
相关文章
