7月16日，美国Tonix制药公司宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已授予其在研新药TNX-102 SL用于阿尔茨海默病躁动症治疗的快速通道认定。该药物（商品名Tonmya）用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）此前已被FDA指定为突破性疗法。这款药物用于军事相关创伤后应激障碍的治疗目前处在临床3期研究阶段，预计2018年第三季度进行中期分析。
Tonix首席执行官Seth Lederman博士表示：“FDA快速通道的授予标志着TNX-102 SL用于严重临床需求未满足疾病的治疗潜力。尽管阿尔茨海默病的疾病负担很重，需要有效的治疗，但目前还没有获得美国FDA批准的治疗阿尔茨海默病躁动的疗法。我们渴望与FDA密切合作，以推动TNX-102 SL用于阿尔茨海默病躁动症治疗的进展。”
Tonix公司TNX-102 SL 5.6 mg的临床试验申请（IND）于今年4月获得FDA批准，该项试验可用于支持TNX-102 SL用于阿尔茨海默病躁动患者治疗的2期关键疗效研究。除了评估TNX-102 SL睡前治疗8周时间的安全性和有效性外，临床2期研究还将分析基因组DNA，以确定可能与治疗反应相关的生物标记物。
TNX-102 SL为盐酸环苯扎林舌下含片，是一种研究性新药，尚未获得任何适应症的批准。此前该药曾用于纤维肌痛治疗试验，但III期临床安全性和有效性数据未达到研究主要终点。
阿尔茨海默病躁动症是阿尔茨海默病行为并发症中最令人痛苦和衰弱的因素之一，症状包括情绪不稳定、烦躁不安、易怒和攻击性，对病人及其照看者都有严重的负面影响，也是病人不得不过渡到养老院和其他长期护理机构的最常见的原因之一。目前530万患有阿尔茨海默病的美国人中，有超过一半的人可能受到躁动的影响，而这个数字预计到2050年会增长3倍。躁动的出现让照顾阿尔茨海默病患者的成本升高两倍，而且在美国2017年与阿尔茨海默病相关的2560亿美元的医疗和社会成本中，躁动症估计占了12%以上。
对于躁动症的治疗，人们普遍使用的药物是非典型的抗精神病药物，尽管缺乏证据证明这些药物的有效性以及在这些人群中使用这些药物所带来的重大医疗风险。
美国FDA快速通道认定，旨在促进那些治疗严重疾病和未满足的医疗需求药物的开发和审查。快速通道指定的好处包括可以滚动提交新药候选申请(NDA)的部分内容，此外，鼓励在整个药物开发和审查过程中与FDA举行更频繁的会议，并就候选药物的开发计划和试验设计进行书面交流，目的是使患者能够更早地获得药物批准和准入。
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责任编辑：邹林梅
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