国家药监局解读《化学药品注册分类改革工作方案》

2018-09-06 13:34:39来源：中国医药报

近日，国家药品监督管理局发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读，就企业关注的化学药品注册申报有关问题作出进一步解答。

问：国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应证，如何提出注册申请？

答：国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应证相关申请事项，按照化学药品新注册分类第5.1类申报。

问：化学药品新注册分类5.2类，如何提出注册申请？

答：按化学药品新注册分类5.2类申报的药品，符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）要求的，可先进行生物等效性试验（以下简称“BE试验”）备案，完成BE试验后，可直接提出上市注册申请。

问：属化学药品新注册分类3类、4类、5.2类的放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品及细胞毒类药品，如何提出注册申请？

答：对于上述药品，申请人进行自我评估后，在能够确保受试者安全的前提下，可进行BE试验备案，待完成BE试验后，直接提出上市注册申请。对于麻醉药品和精神药品，申请人需按照《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》提出研制立项申请，获批准后方可开展BE试验备案。

问：属于化学药品原注册分类1.2类和1.4类情形的药品，如何按照化学药品新注册分类提出注册申请？

答：属于化学药品原注册分类1.2类情形的药品按照化学药品新注册分类1类申报。属于化学药品原注册分类1.4类情形的药品按化学药品新注册分类2.3类申报。

问：《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）及《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）发布后的一段时间内，部分已经完成BE试验的仿制药申请按照《注册管理办法》规定程序，直接向原国家食品药品监管总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）申报，此类申请如何审评审批？

答：《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）及《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）发布后申报的药品注册申请，均应按照与原研药品质量和疗效一致的标准进行审评审批。过渡期阶段按照《药品注册管理办法》规定的程序完成BE试验后直接向药审中心提交资料申报生产的，按化学药品新注册分类4类管理，即按照与原研药品质量和疗效一致的标准进行审评审批。

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