医械临床试验机构将实行备案管理

记者２４日从国家食品药品监督管理总局了解到，食药监总局近日会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。根据办法，将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。

食药监总局有关司局负责人表示，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等有关规定，医疗器械临床试验机构由原先的资质认定改为备案管理。据介绍，临床试验机构实行备案管理，有利于释放临床资源，扩大临床试验机构的数量，更好地满足医疗器械临床试验的需求。

办法提出，医疗器械临床试验机构应当具备具有医疗机构执业资格、具有二级甲等以上资质、具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程等十一项条件。

根据办法，食药监总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。医疗器械临床试验机构应当根据办法要求，对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。

针对提供虚假材料的行为，办法提出，隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，省级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行处理。食药监总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫计委，并进行公告。

据了解，办法自２０１８年１月１日起施行。

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