医疗机构用电子病历应建安全管理体系可靠电子签名同样具有法律效力

2017-02-23 10:00:13来源：健康报

原标题：医疗机构用电子病历应建安全管理体系可靠电子签名同样具有法律效力

2月22日，国家卫生计生委和国家中医药管理局共同印发的《电子病历应用管理规范（试行）》在国家卫生计生委网站上发布，将于今年4月1日起施行。《规范》指出，有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证，应当采用权威可靠时间源。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。

据了解，原卫生部曾于2010年发布《电子病历基本规范（试行）》，其部分规定已不适应新形势下对电子病历的管理要求，尤其是关于电子病历锁定、修改、封存，都涉及法律问题。此外，电子签名的法律地位也比较模糊。

此次印发的《规范》要求，医疗机构应用电子病历应当具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制，并应具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力。根据《规范》，医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成书写、审阅、修改等操作并予以确认后，系统应当显示医务人员姓名及完成时间。电子病历系统应设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应由具有本医疗机构执业资格的上级医务人员审阅、修改并予以确认。电子病历归档后，原则上不得修改。具备条件的医疗机构可以对知情同意书、植入材料条形码等非电子化的资料进行数字化采集后纳入电子病历系统管理，原件另行妥善保存。

《规范》还明确了封存电子病历复制件的具体技术条件及要求。依法需要封存电子病历时，封存的电子病历复制件可以是电子版；也可以对打印的纸质版进行复印，并加盖病案管理章后进行封存。封存的电子病历复制件，应当储存于独立可靠的存储介质，并由医患双方或双方代理人共同签封；可在原系统内读取，但不可修改；操作痕迹、操作时间、操作人员信息，应当可查询、可追溯。

《规范》强调，电子病历的有关要求要与电子签名法相衔接。《规范》所称的电子签名，是指《电子签名法》第二条规定的数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。“可靠的电子签名”是指符合《电子签名法》第十三条有关条件的电子签名。

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