加强中药材监管让中药材资源可持续发展

2017-03-22 10:16:24来源：中国医药报

据调查，我国有中药材品种12000种以上，中药材资源极其丰富。但是由于生态环境的破坏和中药材需求量的加大，野生中药材资源趋于枯竭，人工种植的诸多难题尚未解决，中药材资源短缺问题已经越来越严重。针对这些问题，国家食品药品监管总局出台综合措施，多方发力，着力引导中药材资源的可持续健康发展。

资源紧缺问题凸显

随着中医药事业的发展，中药的需求与日俱增，尤其是中成药工业化大规模生产，加大了中药资源的消耗。过量的采收以及生态环境的破坏导致野生中药材资源的蕴藏量不断下降，一些野生中药材资源趋于枯竭，人参、杜仲等野生个体甚至濒临灭绝。许多野生中药材资源尚未成熟就遭到采挖，此类行为一方面造成野生中药材资源的破坏，另一方面非最佳时机采集导致中药材品质下降，甚至出现造假、掺假的情形。

随着公众“绿色”消费观念的兴起，国家中医药“大健康”规划的实施，来源于中药材的食品、保健食品、化妆品等的开发方兴未艾，加之优质中药材、中药饮片以及中药提取物的大量出口，均在一定程度上加剧了中药材资源的紧缺。

人工种植难题挡道

当前，我国常用的500种中药材中，只有200余种实现了人工种植养殖。尽管中药材生产质量管理规范（GAP认证）已实施十几年，但是药材种植养殖整体的生产方式仍然比较落后，基本上以分散的农户为主体，生产的规模化、集约化程度比较低，并且存在滥用化肥、生长激素、农药等问题，给药材质量埋下隐患。此外，中药材人工种植中存在的一些难题仍未得到完全解决，如优质种子种苗的选育、栽培变异、病虫害防治等问题比较突出。中药材中重金属残留和有害元素污染情况也不容忽视。中检院一项报告显示，2015年中药材及饮片地方监督抽验中有65%为“合格的质次品”。

此外，中药材具有道地性，其药效、质量与其生长环境有着密不可分的关系。但由于疏于对中药材种植环境的监督管理，导致一部分中药材种植在非适宜的地区，影响了中药材的外观性状和内在质量，甚至导致中药材种源的退化。近年来，许多地方将中药材种植作为脱贫的手段，大规模推广种植，但对当地地理环境是否适宜生长并未做科学论证。

监管助力可持续利用

针对日益凸显的中药材资源短缺问题，2015年，工业和信息化部、食品药品监管总局等12个部门出台的《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》，将中药材上升到国家战略性资源的高度。规划明确了包括实施野生中药材资源保护工程、优质中药材生产工程、中药材技术创新行动、中药材生产组织创新工程，以及构建中药材质量保障体系在内的七项主要任务。

为提高中药材质量，原国家食品药品监管局于2003年开始实施中药材GAP认证，截至2016年取消中药材GAP认证为止，全国共有187个基地通过了GAP认证。

近年来，国家食品药品监管总局通过不断完善中药注册管理相关法规，将中药材资源保护和可持续发展内容纳入中药产品研发注册过程。《药品注册管理办法》以及《中药注册管理补充规定》要求，中药的注册申请应当明确处方药材基原、药材产地与资源状况；新药的研制应当保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并且应关注对环境保护等因素的影响。这些规定凸显监管政策对中药材资源可持续发展的关注和支持。

2014年，国家食品药品监管总局在政策研究课题中立项，委托黄璐琦院士领衔的专家团队开展中药注册管理中的资源评估和对策的研究。该课题目前已经结题，正在将研究成果转化为注册管理相关的政策措施，尝试建立中药注册管理过程中的资源评估机制。这种新的评估机制旨在保护日益紧缺的中药材资源，同时促进中药材资源的健康、有序发展和可持续利用。

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