▍ 13号文执行文件下月公开
5月14日，在上海召开的中国医药企业管理协会七届七次会长（扩大）会议暨第三十一届中国医药产业发展高峰论坛上，国务院医改办督导处处长朱永峰透露，6月底前，各地方将出台13号文实施细则；各部门也将出台配套的管理办法。
包括短缺药品管理办法，临床生物等效性试验备案管理办法，产品转移有关管理办法，高值耗材集中采购试点指导意见，完善仿制药有关政策，医药代表备案管理办法，药品购销信任管理制度，互联网药品管理办法等文件都在其中。
生产环节六方面改革、流通方面7项改革和使用环节四方面改革，将在今年加速进行。
在生产环节上，包括严格药品上市审评审批，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，有序推进药品上市许可持有人制度等正在紧密进行中。
“过去中国国家药品行业纪律不高，散乱差，一定程度上存在低水平的恶性竞争，我们要提高行业水平，鼓励企业研发新药，提高创新能力。也要通过市场化引导行业做大做强，调整落后产能，同时我们要提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。” 朱永峰表示。
与此同时，政策将重点保障药品有效供应，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制。
通过统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。
▍流通环节转型升级
流通环节转型升级中的“两票制”是目前企业最关注的问题之一。
对此，朱永峰向企业强调， "两票制"仅仅是药品购销的两票制，没有限定药品转移配送的两票，这一制度对药品配送不会带来影响。
“我们正在协调相关部门推进落实，真正为企业做好支撑，帮助企业及时完善配送的网络，保证药品配送。同时也鼓励部分企业特色化经营，向分销配送的模式转变。鼓励药品流通企业一体化，推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁效益。”他透露。
而“两票制”政策背后的药品流通整治将在今年继续加大力度。
包括定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为都将成为重点检查方向。
对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录，企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品。
可以确定的是，企业和行业将感受越来越猛烈的监管风暴，如何应对或将成为一条清晰的生死线。
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责任编辑：江军
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