诺华发布Kisqali联合用药治疗乳腺癌积极数据

2018-06-06 11:03:00来源：新浪医药

诺华公司于上周日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了相关结果，显示在HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者中，Kisqali联合fulvestrant可以达到的病情稳定期比单独使用fulvestrant要长约8个月的时间。试验中包括以前没有接受过治疗和接受过治疗后疾病进展的妇女。

2017年3月，口服靶向抗癌药Kisqali喜获FDA批准，联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于绝经后女性激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。

诺华Kisqali获批上市，也标志着CDK4/6抑制剂领域，美国制药巨头辉瑞一家独大的局面宣告瓦解。在此之前，辉瑞的抗癌药Ibrance是市面上首个也是唯一一个CDK4/6抑制剂，该药于2015年2月获FDA加速批准，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的一线治疗。2016年2月，FDA进一步批准Ibrance用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的二线治疗。Kisqali迄今还没有达到销售预期，该公司希望在转移性患者中获得的强有力的新数据将会对该药物的销量有所帮助，这一切还要取决于医生如何使用这样药物。

在之前未经治疗的患者中，Kisqali和fulvestrant组合病情稳定的中位平均时间为20.5个月，而单独使用fulvestrant组仅为12.8个月。研究人员表示，该一线亚组中接近70％的女性在中位随访时间16.5个月内仍未见到疾病出现进展，病情均得到良好的控制。这些积极的数据为未曾接受激素治疗的患者提供了一个新的潜在标准的可能。不过，Kisqali在这次试验中的表现能否转化为临床实际中销量的增加，但仍有待观察。

Kisqali和Ibrance均为口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

在美国，乳腺癌是女性群体中第二大最常见癌症类型。据美国癌症学会（ACS）预测，在2017年，美国将有超过25万例女性确诊浸润性乳腺癌，多达三分之一的早期乳腺癌随后会发展为转移性疾病。

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