仑伐替尼获FDA批准用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗

2018-08-20 11:29:50来源：新浪医药新闻

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了卫材药业旗下产品Lenvatinib（仑伐替尼），用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。

肝细胞癌是最常见的肝癌类型。作为一种恶性癌症，肝癌的生存数据一直不容乐观——据统计，肝癌患者的5年生存率只有17.6%，不足五分之一。因此，肝癌患者急需新的治疗方案，延长他们的生命。

Lenvatinib（仑伐替尼）是一种口服多激酶抑制剂药物，可选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性，另外还能抑制其他促血管生成和致癌通路相关的RTK，包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体，血小板衍生生长因子(PDGF)受体等。

2018年2月国际权威医学期刊《柳叶刀》（Lancet）主刊发表了一项重磅III期临床研究——REFLECT研究，公布了在全球20个国家的154所研究中心进行的仑伐替尼临床研究结果。第三方独立评审委员会影像学评估数据显示，对比索拉非尼，仑伐替尼治疗可使肝癌至疾病进展的时间由3.7个月延长至8.9个月，使肝癌病灶缩小或消失的概率由12.4%提高到40.6%，使疾病控制率由58.4%提高到73.8%。

这一批准是基于名为REFLECT的开放标签、多中心、随机、非劣效性临床3期试验的结果。在这项临床试验中，954名无法切除或转移性HCC患者接受了lenvatinib或sorafenib的治疗。这些患者没有接受过任何前期治疗。

试验结果表明，lenvatinib与sorafenib相比在总生存期指标上达到了非劣效性标准。Lenvatinib组的平均总生存期为13.6个月，对照组为12.3个月。而且，lenvatinib组的平均无进展生存期为7.4个月，显着高于对照组的3.7个月（p<0.001）。Lenvatinib组的总缓解率也高于对照组（41%比12％，使用mRECIST检测标准；19％比7％，使用RECIST 1.1检测标准）。

“无法切除的HCC是一种非常难于治疗的癌症，在过去十年里还没有出现新的全身性一线治疗选择，”纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）的肿瘤学家Ghassan Abou-Alfa博士说：“REFLECT试验提供的疗效和安全性数据对患者和治疗他们的肿瘤学家来说都是非常重要的发现。”

我国肝癌发病率、死亡率均居世界首位，目前原发性肝癌是我国第4位常见恶肿瘤，占肿瘤致死原因的第3位。肝癌已成为严重危害我国居民健康的病症之一。近八成以上的中国肝癌患者均拥有乙肝病史，其中多数属不可手术切除的中晚期肝癌患者，因此分子靶向药物的研发成为肝癌治疗领域关注的焦点。专家表示，面临严峻挑战的我国晚期肝癌患者，仍在等待最适用于他们的药物治疗。

2017年CSCO大会上，REFLECT研究中国主要研究者南京解放军八一医院的秦叔逵教授公布了中国亚组数据。该研究纳入了我国大陆、台湾和香港地区共288例患者，能充分反映仑伐替尼更适用于中国肝癌患者的疗效。研究显示中国肝癌患者接受仑伐替尼治疗后，总生存时间显着延长了50%，合并乙肝感染的患者采用仑伐替尼治疗优势更明显。

据悉，去年12月紧贴CFDA“新政”利好，仑伐替尼已经获得了优先审评审批的资格。作为十年来首个研发成功的肝癌一线靶向药物，仑伐替尼尤其适用于中国肝癌患者。这让我们更加期待仑伐替尼早日上市，为我国晚期肝癌患者带来全新的治疗选择。

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