今年1月26日，中国政府法制信息网发布国家食品药品监督管理总局起草的《医疗机构制剂注册管理办法》(征求意见稿)，向社会公开征求意见。相较2005年颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，在医疗机构制剂的申报审批方面释放出利好信号，有效期由三年延长至五年;但新规重申，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致等。
所谓医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，“价廉疗效好”可以简单用来概括这些药物的特点。
为何对院内制剂设有重重规定?一方面，再深的巷子恐怕都掩不住酒香，除了医院内，这些制剂还有很大的市场需求量，相应地，近几年，一些医疗机构制剂产品流向市场，甚至出现网络加价销售等现象。另一方面，院内制剂的管理自有一套程度，与其他药物有别，根据前面提到的意见稿，制剂应按国家食药监总局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称;制剂说明书和标签需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
另一方面，院内制剂的功效有目共睹。但回到现实中，状况似乎并不乐观，有效的药物似乎难以在很大范围内惠及患者。
诸多医院的院内制剂都曾或正面临停产、断货的情况，究其原因，成本的上涨、日趋严格的标准等，都让院内制剂面临困境。医院卖的价格低，被人倒卖后价格成倍翻，巨大利润总能“吸引”不法分子。可制剂一旦出现问题，恐怕在一定程度上毁的还是医院和院内制剂的牌子，谨慎起见，一些医院开始从生产总量上调整，对开药数量进行控制，让倒卖的人没有操作空间。
治病才应该是院内制剂的最终归宿。既然疗效已经被确认，监管才是重点，如何保证院内制剂的生产，保证能够用给最适合的病人，恐怕还要更高效的监管。
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责任编辑：刘雯露
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