中药材流通可追溯标准年底公布

2017-10-13 10:07:43来源：医药经济报

中药材的可追溯体系应该是什么样的？

从种苗的挑选和培育，到土壤检测、种植户种植、施种化肥、初加工、运输等，每个环节都应该有相关的操作标准，并且这一标准的具体落实均有记载，做到责任到位，实现产品可追溯。

记者发现，在第五届中药材基地共建共享交流大会暨2017国际中药健康产业（成都）博览会上，以中药材流通可追溯议题讨论得最为热烈。

从2015年《中药材保护与发展规划（2015-2020）》发布开始，中药材的可追溯体系建设正式在政府文件中被提及，而在今年9月，国务院颁布的《关于开展质量提升行动的指导意见》中，再一次强调要提高中药质量稳定性和可控性。

两年间，中药材可追溯系统的搭建，进入了“百花齐放”的阶段，各种模式陆续被挖掘。但如何落到实处，依旧处于“求索”阶段。

允许引入第三方

在国药集团中国中药公司《中国现代中药》主编赵润怀看来，目前全国的中药企业都在全力做追溯，可追溯体系的建设成为了当今的热潮，但是中药材和饮片品规繁多，追溯难度大，必须分批实施。首批品种的选择原则应当从追溯的迫切性和可行性两个方面考虑，比如大宗品种、高价品种、药食品种、问题品种、毒性品种等。选好品种后，便可以适当开展可追溯工作。

“目前，医保商会受国家商务部的委托，正在开展中药材流通追溯标准的制定，相关工作由七个部委联合签发，该项工作亦受到国内很多重要的中医药企业的关注、支持与积极参与，我们希望在大家的共同推动和关注下，建立一个符合现代管理体系和符合国际规范要求的中国中药材流通追溯标准。”医保商会副会长孟冬平在大会开幕式上提到。

据了解， 8月2日，关于流通可追溯标准的制定有了初步进展。目前，经由19家单位共同讨论，已经形成了标准框架，医保商会将在年底正式对外公布这一标准。

其中，起草单位包括中国国际电子技术中心、中国电子技术标准化研究院、九州通、中国中药、盛实百草等。

会上，相关负责人均提到本次标准制定中最大的改变就是允许引入第三方，并且会在年底落实究竟哪种第三方公司可以做中药材的流通可追溯系统。

这也是对过去探索标准体系制定过程中存在问题的回应。早在2009年启动的第一代中药溯源系统时，由于缺乏应用软件，数据与产业链对接困难。同时，由于硬件成本高，流程复杂，企业动力不足，诚信评估机制建立困难，而当时的第三方溯源服务平台的公益性也受到一些质疑。

“而今天，引入第三方后，内部和外部系统可以衔接起来，由第三方系统和国家系统对接，或者由公司对接到省，再由省平台对接到国家平台。国家平台在追溯体系搭建中，只要能够查到企业责任主体即可，剩下的问题由企业内部可追溯体系查找解决。”此前，有研究表示中药的可追溯体系建设发展分三个阶段，从缺乏应用软件，到对应用软件开发，尝试硬件小型化和溯源流程化，探索适宜的“互联网+中药追溯”技术，到了第三阶段，则努力探索的中药质量追溯“混合云+标准化”去中心化兼容多家解决方案，实现追溯数据的互联互通。

这些变化，在即将出台的标准中也会提及。上述负责人在大会上提到，本次标准的制定也会体现内部追溯和外部追溯，外部追溯为政府监管，内部追溯为企业管理，主要追流程。同时，要区分基本追溯信息和扩展追溯信息，即基本的追溯信息用于追踪责任，扩展追溯信息用于满足个性化需求。最后，做到互联互通，提升扫码体验。

重视种植规范可追溯

在采访过程中，记者发现，业内在讨论中药可追溯体系时，开始把目光前移，除了保障流通体系可追溯，还要保证前端中药材种植规范可追溯。

中药原材料无序生产的现状是提升中药品质和保障安全性的根本障碍。在盛实百草总经理助理陈延国看来，对于来源于复杂天然产物的中药来讲，检测可以提供的安全保障是极其有限的。那么当前我们要做的，必然是实现对中药材的过程控制。“中药材存在产地不明、来源混乱、种植管理过程缺乏规范及标准、农药、化肥使用随意性大，缺失引导及监管、掺杂使假等问题，所以我们要搭建自己的中药可追溯体系。”

据悉，盛实百草搭建的种植全过程质量可追溯体系，采用了中药材DNA条形码进行基源鉴定。在栽培地选择方面，通过GIS系统确认，登记产地、生产者、中药栽培工序风险分析等内容；在种源鉴定方面，根据《生药生产标准书》的要求，记录种苗风险分析、种苗引进记录、农药、肥料使用记录等信息；而在种植管理方面和采收方面，盛实百草同样按照合作客户的标准规范进行信息记录和跟踪，在产品产地初加工后运到天津进行进一步加工的时候，一同录入信息系统，完成前端产品的质量溯源，保证今后产品出问题时，可以追究到个人和具体的生产环节。

“好的药材是种出来的，而不少中药公司最头疼的就是如何管理基地和农户。我们的系统同样是要规范农民种植中药材。”北京奥科美技术服务有限公司副总经理张富提到，其公司开发的系统定位在对种植基地进行规范化管理，将基地数字化，把环境因素、GPS定位、气象数据等标志出来，提供给不同的企业自己专属的质量体系，做到私人订制。

“系统会定期把信息传递到手机终端，经营者结合具体的实际情况选择相应的操作，记录下相应的过程，同时记录时间和经纬度，按照要求的时间和地点去操作，也方便让专家远程判断现场的种植情况。”

现如今，不少中药企业和农户都在寻找彼此有相同理念的合作伙伴。正如张富提到要对农民进行管理，盛实百草同样如此，公司从农户利益考虑，选择合作意愿高、稳定、有适合土地的农户进行合作；从少数开始，逐渐带动周边的农户；确定稳定的特定农户后，为其提供长期优质生活保障。以下游客户对中药材的高质量要求，倒逼中药农业企业管理前移，抓住农民这一核心力量，完成种植端的质量可追溯工作。

面对现如今百花齐放的中药可追溯体系搭建，赵润怀认为，这可以给行业提供更多的选择，每个企业选择服务商的范围扩大。但同时，怎么结合实际落到实处是企业要关注的。“这一体系的建设要与企业长期发展战略相结合，与企业的质量管理体系建立和风险防范相结合，与国家项目相结合，与服务客户的需求相结合，对接大客户建立长期的合作。”赵润怀如是说。

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