近日，国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（以下简称《细则》），以规范大型医用设备配置使用管理。
2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）公布实施，设定大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。为贯彻落实国务院第680号令，着力解决好“管什么”“怎么管”等问题，国家卫生健康委员会在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上，出台了《办法》和《细则》。
据悉，《办法》主要规范了大型医用设备管理目录确定、配置规划制订、许可实施、使用、监管等全过程管理，共7章49条。其中，明确了国家对大型医用设备实行配置规划管理和配置许可证制度，并按管理目录实行分级分类管理，其使用应当遵循安全、有效、合理和必需的原则。医疗机构承担使用主体责任，卫生健康行政部门对使用状况进行监督和评估，建立使用评价制度。卫生健康行政部门对大型医用设备配置规划执行情况、《大型医用设备配置许可证》持证和使用情况、大型医用设备使用情况和使用信息安全情况、使用人员配备情况、医疗器械使用单位按照规定报送使用情况等事项实施监督检查。
《细则》主要对国家卫生健康委员会负责的甲类大型医用设备配置许可申请、受理、审查审核、决定等全过程管理的程序和要求等作出规定，规范实施许可，共5章26条。按照相关法律法规规定，甲类大型医用设备配置许可全面纳入政务大厅“窗口”管理，建立第三方技术审查评估制度，实行受理、评审、审批相分离，消除自由裁量，并依托统一的许可和监管信息系统，实行全程信息化管理。省级卫生健康行政部门参照《细则》，并结合当地实际情况，具体制定乙类大型医用设备配置许可实施程序。
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责任编辑：邹林梅
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