临床试验机构资格认定改为备案管理，加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发，探索建立药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度等一系列改革“组合拳”……
近日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新做出了重要部署。
“力度空前，鼓舞人心”：一份着眼长远制度建设的重要纲领性文件
此次联合印发的意见，是继２０１５年８月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
国家食品药品监管总局副局长吴浈介绍，近两年来，深化药品医疗器械审评审批制度改革，实施药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据自查核查、医疗器械分类调整等改革举措，解决了药品注册审批积压严重的问题，一批创新和临床急需药品医疗器械优先获准上市，为治疗疾病提供了更多更好的选择，是一份着眼长远制度建设的重要纲领性文件。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，过去我国医药卫生事业的发展长期在低水平徘徊，与我国世界第二大经济体的地位不匹配，医药产业所占比重不高，此次的意见在医药发展诸多领域实现了思想解放。
“中办和国办联合发文鼓励医药创新应该说力度空前、鼓舞人心。”浙江贝达药业有限公司董事长丁列明认为，过去医药审批过程的漫长在行业里一直反映突出，此次改革聚焦医药创新，有望大大加快创新步伐，特别是加快审批流程、提高创新成果转化效率，业内普遍对此非常认可。
专利链接、专利期补偿、数据保护……保护药品创新打出“组合拳”
专利链接、专利期补偿、数据保护……细览此次出台的意见，一系列对新药创新的专利保护举措“让人眼前一亮”。
“谈及药品创新，我们对知识产权保护的力度还不够，这是制约我国医药创新产业发展的一个重要原因。”吴浈表示，意见明确提出“要探索建立药品专利的链接制度，开展药品专利期补偿的试点，完善和落实数据保护制度，这三者合在一起，是知识产权保护的‘组合拳’，”着力构建了科学、系统的保护机制，有效保护了专利权人的合法权益，激发了创新活力。
据介绍，“药品专利链接”实际上就是把药品的审批和专利关联起来，在药品审批过程当中，如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决，可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前。
“专利期补偿”是指专利药品从研发开始到最后上市，在行政审批过程中占用了专利权人时间、减损了专利权人权益的，监管部门对占用的专利时间给予一些合理补偿。
“数据保护”就是研究者自行取得的数据不被别人商业利用，行政部门对企业申报的数据要采取保护措施。
“既鼓励新药研发与产权保护，又加快仿制药尽早上市、支持创新，同时松绑仿制药，以满足广大群众的迫切用药需求。”宋瑞霖认为，这些改革举措一方面体现了以人为本的思想，另一方面也展现了勇于改革的锐意。
杜绝“慢半拍”、树立“新标杆”：多措并举鼓励支持药品和医疗器械创新
此次意见的出台，重点旨在深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新。那么，鼓励创新到底有哪些举措？
吴浈表示，此次文件在鼓励创新方面可以概括为五大方面：第一，改革临床试验管理；第二，改革临床试验的审批；第三，加强创新权益保护；第四，明确上市许可持有人的责任；第五，提升技术支撑的能力。
专家指出，这五大方面多措并举，既让备受广大患者关注的急需药、原研药、罕见药等药品的创新、研制和上市审批等环节流程不再漫长，力争杜绝药品国内上市比国外“慢半拍”的现象，能树立仿制药生产的“新标杆”，着力破解一系列制约我国药品和医疗器械发展创新的难题。
中国中医科学院院长、中国工程院院士张伯礼认为，此次意见的出台是药品审批制度改革有史以来最大的一次改变，既符合国情，也符合国际一般规律。无论是概念、定义还是原则，正逐渐和国际趋同、接轨，有助于医药行业集中力量提高工作效率和药品医疗器械水平，为今后发展指明了原则性方向。
吴浈表示，出台深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的政策，对激发医药产业创新发展活力，推进医药产业供给侧结构性改革，提高中国药品医疗器械质量和国际竞争力，更好地满足公众需求，推进健康中国建设，保障国家安全，都具有十分重大的意义。
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责任编辑：邹林梅
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