市场已定？最后一批通过一致性评价品种出炉

2018-07-27 09:32:14来源：杨昕媛 / E药经理人

7月26日上午，国家药监局官网发布了第五批通过一致性评价品种名单！

一共16个受理号通过一致性评价。其中包括8个品种12个规格，通过企业包括先声药业、正大天晴、豪森药业、扬子江药业等等，5个品种属于“289目录”。

而这也是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。公告中表示，为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，不再分批公告。

这个决定有着意味深长的意义。与前四批不一样的是，此次分批公告之前，企业通过评价产品已经收到来自国家药监局的通知并公开。此后，随着一致性评价将迎来密集通过期和高潮期，国家药监局不再分批次公告，而是直接收入《中国上市药品目录集》，意味着一致性评价已经成为一个常态化、制度化的动作，政府层面的相关政策设计已经成熟，“20号文”对一系列落地动作也做出了细则，企业对相关流程已经熟悉，主动性和积极性也已经被调动起来，无需再刻意宣传与引导。

这正是顶层设计政策希望达到的效果。正式始于2015的“一致性评价”大政以雷厉风行的姿势迅速落地成熟，从药监局开始，以企业如火如荼的行动为高潮，以市场逐渐的落地为尾声。对于中国以仿制药为主的4000多家药企来说，这是一个全面提升市场、挖掘更大市场份额的大好机会，也是企业迎来大分层和“大洗牌”的关键时期。

继北京嘉林药业的阿托伐他汀钙片（阿乐）通过仿制药一致性评价之后，又有浙江新东港药业两个规格的阿托伐他汀钙片也通过一致性评价。

阿托伐他汀钙片主要用于治疗高脂血症，随着中国老龄化趋势加重，这是一个巨大的蓝海市场。在2016年中国公立医疗机构降血脂化药市场，阿托伐他汀以44.68%的市场份额居于首位，瑞舒伐他汀钙片以21.53%的比例紧随其后，阿托伐他汀胶囊占比8.64%居第三，三款产品合计占比74.85%。阿托伐他汀可谓占据半壁江山。

据公开数据显示，2016年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端阿托伐他汀的总体市场为126.16亿元，超过百亿，而申报其一致性评价的药企也超过10家。在这百亿市场中，原研厂家辉瑞占据58.1%的市场份额，嘉林药业占比23.27%，新东港药业排名第4，仅占6%的市场份额。

虽然目前新东港药业占比较少，但随着后续政策的落地，抢先通过评价的产品无论是在医院准入还是医生认可方面都拥有无可比拟的优先权，留给后来者的机会越来越少。乐普医疗在控股子公司新东港药业的相关公告中表示，新东港供应世界近50%的他汀原料药，得益于新东港临床和零售药店双营销平台的营销优势，阿托伐他汀2016、2017年销售额增速分别为167.24%和117.65%，乐普医疗称有信心经过3年的努力将阿托伐他汀市占率提高至20%-30%。

但无论如何，对于原研厂家辉瑞来说，意味着又多了一个仿制药竞争对手。立普妥2017年中国市场69.63亿元的销售额市场将逐渐被仿制药瓜分。

瑞舒伐他汀钙一致性前3家出炉

浙江海正药业是继正大天晴、京新药业之后国内第三家通过一致性评价的企业。根据国务院办公厅20号文政策，同品种药品前3家企业通过一致性评价之后，3年后不再批准其他一致性评价品种。

瑞舒伐他汀钙片是国内一线他汀类降脂药，降脂效果明显，被誉为“超级他汀”。2007年上市以来在国内降血脂药物中市场份额呈爆发式增长，2012年后稳居重点城市样本医院销售额第2位，仅次于早8年在国内上市的阿托伐他汀。

米内网的数据显示，2016年瑞舒伐他汀钙片在重点城市样本医院销售额约6.5亿元，原研厂家阿斯利康的“可定”占据着73%的市场份额，鲁南贝特占12%、京新药业占7%、正大天晴5.5%、其他企业占2.5%。虽然原研药仍“一家独大”，但从2012年到2016年，仿制药的使用比例已经从19%增长到27%，国内瑞舒伐他汀存在巨大的进口替代空间，仿制药一致性评价则是相关企业争夺市场的重要赛道。

由于前期曲折的审评故事和竞争格局迅速演化，瑞舒伐他汀已经成为一致性评价明星品种。目前，前三家一致性评价品种已定，而广药白云山、北京万生药业、常州制药厂、合肥合源药业等已经按照新4类仿制药申报到CDE，鲁南贝特已经获得FDA的ANDA批文，南京先声药业两个规格的一致性评价也已经申报到CDE、诺华制药进口仿制药一致性评价已申报到CDE。可见这个品种额竞争激烈程度。丁丁Healthy曾预测，未来1~2个季度内，能够获得一致性评价标识的瑞舒伐他汀企业数量有可能会达到8-10家。

一致性评价大趋势已定

据E药经理人获取的消息，近期，国家卫健委已经就国办“20号文”召开落地研讨会，就“20号文”中提到的医院准入等相关政策研究落地细则。“一致性评价”下半场的趋势已经形成定局。

一致性评价是对我国制药企业的一次大考验和大洗牌，是促进我国由制药大国向制药强国转变的重要环节。其对我国制药行业产业格局有深远的影响：其一，偿还历史“旧债”，从质量提升角度，一致性评价是一项不得不进行的工作，从整个医改层面，提高审评审批质量、鼓励创新、医保支付标准出台均是以一致性评价为基础。其二，产业出清，一致性评价将使我国60%的仿制药批文退出市场；其三，我国仿制药将整体变强，抢夺市场份额，整个医疗机构用药格局将被重塑。

而一致性评价之后，让市场接住一致性评价产品替代原研则显得尤为重要。国办“20号文”从各个层面制定这样的政策，全力促进仿制药替代原研。截止至7月26日，已出台实际细化配套政策省份有上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等11省市。大部分省份都在确保通过一致性评价产品，尤其是之前未中标的品种进入挂网采购目录。

在采购形式上，大部分省份均采取直接挂网采购，内蒙古要求先通过备案采购的方式完成相关审核，之后再挂网。价格确定方式各省态度基本是“限价”，上海对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒，陕西、广西取全国最低N省的平均价与本省现行挂网价，山西、江苏规定不高于其他省份，浙江不高于通过一致性评价后外省的挂网采购价和中标价。但宁夏废止了药品最高限价，允许企业根据合理的产品市场价格自主申报产品价格。

此外，在前不久，湖北针对一致性评价品种也进行了较大的突破。湖北不仅为优质仿制药开辟绿色通道，使通过评价产品能快速进入医院，而且规定医疗机构“优先将通过评价的仿制药纳入医院使用目录”，湖北省人民医院已经积极响应，在其内部下发的文件中毫不含糊地知名“对通过一致性评价品种予以倾斜”，一致性评价后续配套政策已经渗透到一线。

但仍有重庆、河北、青海、江苏、福建、河南、北京等省市尚无关于一致性评价药品的采购政策出台。

一致性评价替代原研是国家顶层设计，是不可逆转的大趋势。国务院办公厅已经出台顶层政策，国家卫健委也已经有所行动，可以预见，接下来各省市的政策会追随现有政策并有更大的突破，目标就是向着推广一致性评价产品的方向走。因为高质量仿制药既是临床对质优价廉用药的需求，保障医疗保险基金可持续发展，又是国际主流趋势和产业发展必经之路。

2018年做不完怎么办？

在公布“第五批通过一致性评价”品种的同时，药监局官网还发布了第十六批仿制药参比制剂目录。这意味着，这一批品种才刚刚确定参比制剂。

很明显，国家通过顶层政策的设计调动了整个医药行业的一致性评价积极性，没有时间限制的“非289目录”也在积极抢占市场，但有时间限制的“289目录”明显将完不成任务。到此时，距离一致性评价中的2018年大限仅剩4个月时间，全部已经通过一致性评价的57个受理号中，“289”产品所占不足一半。

那么届时这项工作会如何收官？2016年3月5日，国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确表示“289目录应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的将不予再注册”。是否真如政策所说“不予再注册”？这会不会影响一致性评价正常的节奏？一致性评价力度会不会因此而放宽？

E药经理人认为，大限来临之前完不成是大概率事件，但条件绝不会因此放宽，一致性评价是重构中国仿制药格局的大政策，即使今年完不成，在2019年也会继续进行。但如何处理未完成或者根本尚未开始的这些药品考验着政策制定者的智慧。

此前在“2018中国医药产业新年展望会”上，吉林大学教授朱迅对此问题指出：“规律可能会迟到，但规律不会缺席。”中国用药格局正在发生着过往三四十年里未曾出现的重构，无法用过往的经验和经历来做解释和预判，这也增加了当前医药环境的复杂性。

一位资深业内人士曾向E药经理人分析：业内人士对一致性评价的积极性已经被调动起来了，目前最关键的任务是，对于一致性评价的2018大限，这个“限”到底会划在哪？是已经申报资料，还是已经开展BE试验，还是明确已经通过一致性评价？

很显然，如果按照“是否通过”来划线，将有一大批品种消失在中国医药市场。“289”基药目录在中国用药市场占据着非常重要的位置，多是常见病的常用药，一旦消失，必将影响用药，造成药物短缺的情况发生。但无论如何，一定有一大批企业和药品文号将在这场大洗牌中被淘汰，这位资深人士认为，关键就在于国家层面能否顶住压力、下定决心，实现制药企业的“优胜劣汰”。

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